Клинические испытания первой фазы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MSP008-22 у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

Добровольцы будут включены в исследование, если будут соблюдены следующие критерии включения:

1. Должен быть здоровый взрослый доброволец в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
2. Должны быть здоровые взрослые добровольцы, с ИМТ 18-30 кг/м2 (оба включительно).
3. Доброволец может прочитать информационный лист волонтера, понять информацию об исследовании и готов добровольно подписать информированное согласие.
4. Здоров, как определено на основании истории болезни до исследования, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, гематологии, биохимических показателей, частоты пульса и/или артериального давления и ЭКГ в пределах референтного диапазона или не показывает клинически значимых отклонений, по оценке исследователя.
5. Отрицательные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и антитела к ВИЧ-2 при скрининге.
6. Результаты клинико-лабораторных исследований клинически приемлемы при скрининге и поступлении.
7. Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и поступлении.
8. Некурящие или бывшие курильщики (должны бросить курить более чем за 12 месяцев до визита для скрининга). Если бывший курильщик, причина отказа от курения будет расследована.
9. Доброволец должен дать согласие на взятие образцов крови для оценки фармакокинетики.
10. Доброволец желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в протоколе.

11. Доброволец желает и может оставаться в исследовательском центре в течение периода изоляции в соответствии с требованиями протокола или, если он превышен, по усмотрению исследователя, если он превышен, и вернуться для амбулаторного визита.

    Если женщина:

12. Женщина без детородного потенциала по причине хирургического вмешательства или по крайней мере 1 год постменопаузы (т. е. 12 месяцев после последней менструации) или менопауза, подтвержденная анализом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ);
13. Если детородный потенциал, использование эффективного негормонального метода контрацепции (внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный или сводчатый колпачок] со спермицидной пеной или гелем, или пленкой, или кремом, или суппозиторием; истинное воздержание; или вазэктомия у мужчин партнер, при условии, что он является единственным партнером этого добровольца) в течение всего периода исследования и до одного месяца после последнего введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП);

14. Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в каждый период лечения (только для женщин детородного возраста);

    Если мужчина

15. Использование эффективного метода контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачок] со спермицидной пеной, гелем, пленкой, кремом или суппозиторием; полное воздержание или вазэктомия) на протяжении всего исследования и до одного месяца после последнего введения ИЛП

Критерий исключения:

Добровольцы, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из этого клинического исследования:

1. Доброволец имеет любые соответствующие отклонения от нормы при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах по оценке исследователя.
2. У добровольца было клинически значимое заболевание или состояние, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств в течение 30 дней после регистрации для участия в исследовании.
3. Доброволец имеет клинически значимый анамнез или наличие серьезных респираторных, неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, неврологических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических, психических, опорно-двигательных, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных, соединительных тканей, лимфатических или метаболических заболеваний. или расстройства.
4. Доброволец имеет серьезную инфекцию или известный воспалительный процесс при скрининге или поступлении.
5. Доброволец имеет острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею, изжогу) во время скрининга или госпитализации.
6. Доброволец имеет клинически значимый хирургический анамнез.
7. Доброволец использовал какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней после приема или лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение 48 часов после приема, или намеревается использовать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства во время исследования, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства.
8. Доброволец принимал лекарства в течение 2 недель после поступления, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность или другие оценки исследования.
9. Доброволец употребил алкоголь, кофеин или продукты, содержащие ксантин, за 48 часов до дозирования или намеревается использовать любой из этих продуктов во время исследования.
10. Доброволец употреблял грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до введения дозы или намеревается использовать любой из этих продуктов во время исследования.
11. Волонтер имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или положительный дыхательный тест на этанол, котинин в моче или анализ мочи на наркотики при скрининге или при регистрации.
12. Доброволец имеет положительный результат теста на ВИЧ во время скринингового визита.
13. Доброволец получил исследуемый препарат в течение 30 дней после регистрации.
14. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до запланированного первого введения препарата.
15. Доброволец участвовал более чем в 2 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до скрининга.
16. Доброволец использовал любой исследуемый препарат или участвовал в любом клиническом испытании в течение 90 дней до введения дозы в этом исследовании.
17. Доброволец сдал или потерял значительный объем крови (> 450 мл) в течение 4 недель до исследования.
18. У добровольцев в анамнезе гиперемезис.
19. Доброволец не желает проживать в исследовательском центре на время исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или персоналом исследовательского центра.
20. У добровольца АСТ/АЛТ или общий билирубин выше ВГН. Допускается один повторный тест.
21. Доброволец имеет в анамнезе соответствующую атопию или гиперчувствительность к лекарственным средствам или известную непереносимость неактивных ингредиентов ИЛП.
22. Доброволец имеет клинически значимые отклонения, обнаруженные при физикальном обследовании, измерениях основных показателей жизнедеятельности, лабораторных тестах на безопасность или ЭКГ, например. QTc по Базетту: QTc > 450 мс, PQ > 220 мс, QRS > 120 мс.
23. У добровольца частота пульса в положении лежа не находится в пределах 45-90 ударов в минуту и/или артериальное давление в положении лежа систолическое < 90 > 145 мм рт. ст. и диастолическое < 40 > 95 мм рт. ст.
24. Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей в течение 2 месяцев до запланированного скрининга для исследования.
25. Любое социальное и медицинское состояние, которое может поставить под угрозу надлежащее участие добровольца в этом исследовании.
26. Иметь какие-либо медицинские диетические ограничения.
27. Не удается надежно связаться со следователем (исследователями)
28. Маловероятно, что они будут сотрудничать с требованиями исследования.
29. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования и/или ограничения клинического отделения.
30. Не хотят или не могут дать письменное информированное согласие.

31. Волонтер — сотрудник Спонсора, Исследователя или Учреждения Исследователя.

    Если женщина:

32. Беременность или кормление грудью.

33. Женщина детородного возраста, не использующая общепринятый эффективный метод контрацепции или оральные контрацептивы

    Если мужчина:

34. Неиспользование общепринятого эффективного метода контрацепции.