První fáze klinického hodnocení k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MSP008-22 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci budou zařazeni do studie, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení:

1. Měl by to být zdravý dospělý dobrovolník ve věkovém rozmezí 18-50 let (oba včetně).
2. Měli by to být zdraví dospělí dobrovolníci s BMI 18-30 kg/m2 (oba včetně).
3. Dobrovolník je schopen číst informační list dobrovolníka, porozumět informacím o studii a je ochoten dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
4. Zdravý podle lékařské anamnézy před zahájením studie, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, hematologie, chemických parametrů, tepové frekvence a/nebo krevního tlaku a EKG v referenčním rozmezí nebo nevykazuje žádné klinicky významné odchylky, jak posoudil zkoušející.
5. Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2 při screeningu.
6. Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí.
7. Negativní screening na zneužívání alkoholu a drog při screeningu a příjmu.
8. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci (musí přestat kouřit > 12 měsíců před screeningovou návštěvou). Pokud jste bývalý kuřák, je třeba prošetřit důvod, proč přestal kouřit.
9. Dobrovolník musí souhlasit s odběrem vzorků krve pro hodnocení PK.
10. Dobrovolník je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu.

11. Dobrovolník je ochoten a schopen zůstat na místě studie po dobu trvání omezení podle požadavků protokolu nebo v případě překročení dle uvážení zkoušejícího, pokud je překročen, a vrátit se na ambulantní návštěvu.

    Pokud žena:

12. Žena, která nemůže otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku nebo alespoň 1 rok po menopauze (Le., 12 měsíců po poslední menstruaci), nebo menopauza potvrzená vyšetřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH);
13. Pokud jste ve fertilním věku, za použití účinné nehormonální metody antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; skutečná abstinence; nebo muž s vasektomií partner, za předpokladu, že je jediným partnerem tohoto dobrovolníka) po celou dobu trvání studie a až jeden měsíc po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP);

14. Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí každého léčebného období (pouze ženy ve fertilním věku);

    Pokud Muž

15. Použití účinné metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem; skutečná abstinence; nebo vazektomie) během studie a až jeden měsíc po poslední aplikaci IMP

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této klinické studie vyloučeni:

1. Dobrovolník má jakékoli relevantní odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testech, jak je vyhodnotil zkoušející.
2. Dobrovolník měl klinicky významné onemocnění nebo stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, do 30 dnů od přihlášení do studie.
3. Dobrovolník má klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost významných respiračních, neurologických, jaterních, ledvinových, endokrinních, kardiovaskulárních, neurologických, gastrointestinálních, plicních, hematologických, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, pojivových tkání, lymfatických nebo metabolických onemocnění nebo poruchy.
4. Dobrovolník má při screeningu nebo přijetí významnou infekci nebo známý zánětlivý proces.
5. Dobrovolník má v době screeningu nebo přijetí akutní gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
6. Dobrovolník má klinicky významnou chirurgickou anamnézu
7. Dobrovolník použil jakoukoli medikaci na předpis do 14 dnů od dávkování nebo volně prodejnou (OTC) medikaci do 48 hodin od podání nebo má v úmyslu během studie použít jakoukoli medikaci na předpis nebo volně prodejnou medikaci, která může interferovat s hodnocením studované medikace.
8. Dobrovolník užil do 2 týdnů od přijetí léky, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie
9. Dobrovolník požil alkohol, kofein nebo produkty obsahující xanthin 48 hodin před podáním dávky nebo má v úmyslu použít některý z těchto produktů během studie.
10. Dobrovolník zkonzumoval grapefruit, grapefruitovou šťávu nebo produkty obsahující grapefruity 7 dní před podáním dávky nebo zamýšlí použít některý z těchto produktů během studie.
11. Dobrovolník má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má pozitivní dechový test na etanol, kotinin v moči nebo screening drog v moči při screeningu nebo při kontrole.
12. Dobrovolník má při screeningové návštěvě pozitivní test na HIV.
13. Dobrovolník obdržel testovaný lék do 30 dnů od přihlášení.
14. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před plánovaným prvním podáním léku.
15. Dobrovolník se během 12 měsíců před screeningem zúčastnil více než 2 klinických studií.
16. Dobrovolník užil jakýkoli zkoumaný lék nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie během 90 dnů před podáním dávky v této studii.
17. Dobrovolník daroval nebo ztratil významný objem krve (>450 ml) během 4 týdnů před studií.
18. Dobrovolníci mají v anamnéze hyperemezi
19. Dobrovolník není ochoten bydlet v místě studie po dobu trvání studie nebo plně spolupracovat s výzkumníkem nebo personálem místa.
20. Dobrovolník má AST/ALT nebo celkový bilirubin vyšší než ULN. Bude povolen jeden opakovaný test.
21. Dobrovolník má v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na léky nebo známou intoleranci k neaktivním složkám v IMP.
22. Dobrovolník má klinicky relevantní abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření, měření vitálních funkcí, laboratorních testech bezpečnosti nebo EKG, např. QTc podle Bazetta: QTc > 450 ms, PQ > 220 ms, QRS > 120 ms
23. Dobrovolník má tepovou frekvenci vleže do 45 až 90 tepů za minutu a/nebo krevní tlak vleže na zádech systolický < 90 >145 mmHg a diastolický < 40 > 95 mmHg.
24. Operace nebo trauma s významnou krevní ztrátou během 2 měsíců před plánovaným screeningem pro zkoušku.
25. Jakýkoli sociální a zdravotní stav, který by ohrozil přiměřenou účast dobrovolníka v této studii.
26. Mějte nějaká lékařská dietní omezení.
27. Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem(y)
28. Je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
29. Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie a/nebo omezení klinické jednotky.
30. Nejsou ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas.

31. Dobrovolník je zaměstnancem Sponzora, Vyšetřovatele nebo Instituce Vyšetřovatele.

    Pokud žena:

32. Těhotenství nebo kojení.

33. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá uznávanou účinnou metodu antikoncepce nebo užívá perorální antikoncepci

    Pokud muž:

34. Nepoužívat uznávanou účinnou metodu antikoncepce.