评估 MSP008-22 在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段临床试验

纳入标准：

当满足以下纳入标准时，志愿者将被纳入研究：

1. 应为年龄在18-50岁（含）之间的健康成年志愿者。
2. 应为身体健康的成年志愿者，BMI 18-30 kg/m2（含）。
3. 志愿者能够阅读志愿者信息表，了解研究信息并自愿签署知情同意书。
4. 根据研究前的病史、身体检查、生命体征、血液学、化学参数、脉搏率和/或血压以及心电图在参考范围内确定的健康，或由研究者判断没有显示临床相关偏差。
5. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试。
6. 临床实验室测试结果在筛选和入院时临床上可接受。
7. 在筛查和入院时对酒精和滥用药物进行阴性筛查。
8. 非吸烟者或戒烟者（必须在筛查访视前戒烟 > 12 个月）。 如果是前吸烟者，需调查戒烟原因。
9. 志愿者必须同意遵守为 PK 评估抽取血样。
10. 志愿者愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求。

11. 志愿者愿意并且能够按照方案要求在分娩期间内留在研究地点，或者如果超过，则由研究者酌情决定，如果超过并返回门诊就诊。

    如果是女性：

12. 因手术或绝经后至少 1 年（即末次月经后 12 个月）或通过促卵泡激素 (FSH) 检测证实绝经而无生育能力的女性；
13. 如果有生育能力，使用有效的非激素避孕方法·（宫内节育器或宫内节育系统；避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈帽或拱顶帽]，带有杀精泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂；真正的禁欲；或输精管结扎的男性合作伙伴，前提是他是该志愿者的唯一合作伙伴）在整个研究期间和最后一次研究药物（IMP）给药后的一个月内；

14. 筛查时血清妊娠试验阴性，每个治疗期入院时尿液妊娠试验阴性（仅限育龄妇女）；

    如果男性

15. 在整个研究期间和最后一次 IMP 给药后最多一个月内使用有效的避孕方法（避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈帽或拱顶帽] 与杀精子泡沫或凝胶或薄膜或乳膏或栓剂；真正的禁欲；或输精管切除术）

排除标准：

符合以下任一条件的志愿者将被排除在本临床研究之外：

1. 根据研究者的评估，志愿者在身体检查、心电图 (ECG) 或临床实验室测试中与正常情况有任何相关偏差。
2. 志愿者在登记参加研究后的 30 天内患有已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的具有临床意义的疾病或病症。
3. 志愿者有临床相关的病史或存在显着的呼吸、神经、肝、肾、内分泌、心血管、神经、胃肠道、肺、血液、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌、结缔组织、淋巴或代谢疾病或障碍。
4. 志愿者在筛选或入院时有明显的感染或已知的炎症过程。
5. 志愿者在筛选或入院时有急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）。
6. 志愿者有临床意义的手术史
7. 志愿者在给药后 14 天内使用过任何处方药或在给药后 48 小时内使用过非处方药 (OTC) 或打算在研究期间使用任何可能干扰研究药物评估的处方药或 OTC 药物。
8. 研究者认为，志愿者在入院后 2 周内使用过可能影响安全性或其他研究评估的药物
9. 志愿者在给药前 48 小时饮用过酒精、咖啡因或含黄嘌呤的产品，或打算在研究期间使用这些产品中的任何一种。
10. 志愿者在给药前 7 天食用过葡萄柚、葡萄柚汁或含葡萄柚的产品，或打算在研究期间使用这些产品中的任何一种。
11. 志愿者有药物滥用史或酒精呼气试验阳性、尿可替宁阳性或在筛选或登记时进行尿液药物筛查。
12. 志愿者在筛查访视时的 HIV 检测呈阳性。
13. 志愿者在登记后的 30 天内收到了一种研究药物。
14. 在计划的首次给药前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。
15. 志愿者在筛选前的 12 个月内参加过 2 项以上的临床研究。
16. 志愿者在本研究给药前 90 天内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验。
17. 志愿者在研究前 4 周内捐献或失血过多 (>450 mL)。
18. 志愿者有剧吐史
19. 志愿者不愿在研究期间居住在研究地点或不愿与研究人员或现场人员充分合作。
20. 志愿者的 AST/ALT 或总胆红素高于 ULN。 允许进行一次重复测试。
21. 志愿者有相关特应性或药物过敏史或已知对 IMP 中的非活性成分不耐受。
22. 志愿者在体格检查、生命体征测量、实验室安全测试或 ECG 中发现临床相关异常，例如 根据 Bazett 的 QTc：QTc > 450ms，PQ > 220ms，QRS > 120ms
23. 志愿者的仰卧脉率不在每分钟 45 至 90 次和/或仰卧血压收缩压 < 90 > 145 毫米汞柱和舒张压 < 40 > 95 毫米汞柱。
24. 在计划的试验筛选前 2 个月内进行过手术或外伤并伴有显着失血。
25. 任何会危及志愿者适当参与本研究的社会和医疗状况。
26. 有任何医疗饮食限制。
27. 无法与调查员进行可靠的沟通
28. 不太可能配合研究的要求。
29. 已知或怀疑不能遵守试验方案和/或临床单位限制。
30. 不愿意或不能给予书面知情同意。

31. 志愿者是发起人、研究者或研究者所在机构的雇员。

    如果是女性：

32. 怀孕或哺乳。

33. 未使用公认的有效避孕方法或使用口服避孕药的育龄妇女

    如果是男性：

34. 未使用公认的有效避孕方法。