Fase één klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MSP008-22 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers worden ingeschreven in het onderzoek wanneer aan de volgende inclusiecriteria wordt voldaan:

1. Moet een gezonde volwassen vrijwilliger zijn in de leeftijdscategorie van 18-50 jaar (beide inclusief).
2. Moeten gezonde volwassen vrijwilligers zijn, met een BMI van 18-30 kg/m2 (beide inclusief).
3. Vrijwilliger kan het informatieblad voor vrijwilligers lezen, informatie over het onderzoek begrijpen en bereid zijn om vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
4. Gezond zoals vastgesteld aan de hand van de medische geschiedenis vóór het onderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, chemieparameters, hartslag en/of bloeddruk, en ECG binnen het referentiebereik, of geen klinisch relevante afwijkingen vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-l en HIV -2-antilichaam bij screening.
6. Klinische laboratoriumtestresultaten klinisch aanvaardbaar bij screening en opname.
7. Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname.
8. Niet-rokers of ex-rokers (moeten >12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken). Als u een ex-roker bent, moet de reden om te stoppen met roken worden onderzocht.
9. De vrijwilliger moet akkoord gaan met het afnemen van bloedmonsters voor de PK-beoordelingen.
10. De vrijwilliger is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.

11. De vrijwilliger is bereid en in staat om op de onderzoekslocatie te blijven voor de duur van de quarantaineperiode volgens de protocolvereisten of indien overschreden, naar goeddunken van de onderzoeker, indien overschreden en terug te keren voor het poliklinische bezoek.

    Indien vrouwelijk:

12. Vrouw die niet zwanger kan worden vanwege een operatie of ten minste 1 jaar na de menopauze (d.w.z. 12 maanden na de laatste menstruatie), of de menopauze bevestigd door testen op het follikelstimulerend hormoon (FSH);
13. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekapje [diafragma of cervix- of gewelfkapje] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde man partner, op voorwaarde dat hij de enige partner is van die vrijwilliger) voor de hele duur van het onderzoek en tot één maand na de laatste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP);

14. Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urinezwangerschapstest bij opname van elke behandelingsperiode (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd);

    Indien mannelijk

15. Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (condoom of occlusiekapje [diafragma- of cervix- of gewelfdop] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of vasectomie) gedurende het hele onderzoek en tot één maand na de laatste IMP-toediening

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze klinische studie:

1. De vrijwilliger heeft relevante afwijkingen van normaal bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. De vrijwilliger heeft binnen 30 dagen na het inchecken voor het onderzoek een klinisch significante ziekte of aandoening gehad waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. De vrijwilliger heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante respiratoire, neurologische, hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefsel-, lymfatische of metabolische aandoeningen of stoornissen.
4. De vrijwilliger heeft bij screening of opname een significante infectie of bekend ontstekingsproces.
5. De vrijwilliger heeft acute gastro-intestinale symptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname.
6. De vrijwilliger heeft een klinisch significante chirurgische geschiedenis
7. De vrijwilliger heeft voorgeschreven medicatie gebruikt binnen 14 dagen na dosering of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen 48 uur na dosering of is van plan om tijdens het onderzoek voorgeschreven medicatie of OTC-medicatie te gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren.
8. De vrijwilliger heeft binnen 2 weken na opname medicijnen gebruikt die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen
9. De vrijwilliger heeft 48 uur voor toediening alcohol, cafeïne of xanthine-bevattende producten geconsumeerd of is van plan een van deze producten tijdens het onderzoek te gebruiken.
10. De vrijwilliger heeft 7 dagen voor toediening grapefruit, grapefruitsap of grapefruitbevattende producten geconsumeerd of is van plan een van deze producten tijdens het onderzoek te gebruiken.
11. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve ethanol-ademtest, urine-cotinine of urine-drugsscreening bij screening of bij het inchecken.
12. De vrijwilliger heeft een positieve hiv-test bij het screeningsbezoek.
13. De vrijwilliger heeft binnen 30 dagen na het inchecken een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
14. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de geplande eerste toediening van het geneesmiddel.
15. De vrijwilliger heeft deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
16. De vrijwilliger heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering in deze studie.
17. De vrijwilliger heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een aanzienlijk volume bloed (> 450 ml) gedoneerd of verloren.
18. De vrijwilligers hebben een voorgeschiedenis van hyperemesis
19. De vrijwilliger is niet bereid om voor de duur van het onderzoek op de onderzoekslocatie te verblijven of om volledig samen te werken met de onderzoeker of het personeel van de locatie.
20. De vrijwilliger heeft een AST/ALT of totaal bilirubine hoger dan de ULN. Eén herhalingstest is toegestaan.
21. De vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen of bekende intolerantie voor de inactieve ingrediënten in het IMP.
22. De vrijwilliger heeft klinisch relevante afwijkingen gevonden bij lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, laboratoriumveiligheidstesten of ECG, b.v. QTc volgens Bazett: QTc > 450 ms, PQ > 220 ms, QRS > 120 ms
23. De vrijwilliger heeft een polsslag in rugligging die niet binnen 45 tot 90 slagen per minuut ligt en/of bloeddruk in rugligging Systolisch < 90 >145 mmHg en diastolisch < 40 > 95 mmHg.
24. Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies binnen 2 maanden voor de geplande screening voor de studie.
25. Elke sociale en medische aandoening die de gepaste deelname van de vrijwilliger aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
26. Eventuele medische dieetbeperkingen hebben.
27. Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker(s)
28. Het is onwaarschijnlijk dat u meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.
29. Bekend of vermoed niet in staat te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en/of de beperkingen van de klinische eenheid.
30. Niet bereid of niet in staat bent om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

31. Vrijwilliger is een werknemer van de Sponsor, de Onderzoeker of de Instelling van de Onderzoeker.

    Indien vrouwelijk:

32. Zwangerschap of borstvoeding.

33. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode gebruikt of orale anticonceptiva gebruikt

    Indien mannelijk:

34. Geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode gebruiken.