固形臓器移植レシピエントにおけるヘルペスウイルス免疫 - 肝移植研究 (HISTORY)
肝移植は末期肝疾患の唯一の根治的治療法であり、デンマークでは毎年約 60 人の患者が肝移植を受けています。 移植された臓器の拒絶反応を避けるために、免疫抑制療法が必要です。
成人の 90% 以上が少なくとも 1 つのヘルペス ウイルスに感染しており、特に宿主が免疫抑制されている場合、初めて感染した後、ウイルスが体内で休眠状態にあり、再活性化する可能性があるのがヘルペス ウイルスの特徴です。 再活性化に対する有効な免疫応答は T 細胞に大きく依存しますが、T 細胞は臓器移植レシピエントに投与される免疫抑制薬によって抑制されます。 したがって、ヘルペス ウイルスによって引き起こされる感染症は、臓器移植レシピエントでは非常に一般的であり、特に 2 つのヘルペス ウイルス、サイトメガロ ウイルス (CMV) と水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) は、移植後に問題を引き起こします。
CMV は、移植レシピエントに重大な罹患率を引き起こし、死亡率の増加に寄与し、移植臓器の損失に寄与する可能性があります。 CMV 感染症は、移植後 1 年以内に肝移植レシピエントの約 40% で発生します。 VZV は、初回感染時に水疱瘡を引き起こし、再活性化時に帯状疱疹を引き起こします。 VZV は、移植レシピエントで 2 番目に多い感染症であり、毎年、肝移植レシピエントの約 9% で発生しています。 臓器移植レシピエントは、免疫正常者と比較して、合併症を伴う播種性疾患のリスクが高くなります。
CMV 感染のリスクを軽減し、治療する薬剤は限られていますが、重大な有害事象を引き起こす可能性があり、薬剤耐性が出現しています。 CMV 感染を避けるために、一部の肝移植レシピエントは予防療法を受けますが、毒性があるため、新しい治療法が必要です。 これには、現在限られた肝移植レシピエントにおけるヘルペス ウイルス特異的 T 細胞機能に関する知識が必要です。
この研究の目的は、肝移植レシピエントにおける CMV および VZV 感染の防御免疫応答および免疫学的危険因子の詳細な説明を提供し、CMV に対する将来の治療法のためのプラットフォームを提供するためにリスクの高い患者を特定することです。肝移植レシピエントにおけるVZV感染。
調査の概要
状態
詳細な説明
固形臓器移植レシピエントにおけるヘルペスウイルス免疫学 - 肝移植研究 (HISTORY) は、肝臓移植レシピエントにおける CMV および VZV 感染の防御免疫応答および免疫学的危険因子の詳細な特徴付けを提供し、患者を特定することを目的とした前向きコホート研究です。臨床的および免疫学的危険因子に基づいて感染のリスクが高い。 コペンハーゲン大学病院 - Rigshospitalet で肝移植に参加したすべての成人患者は、移植の適応症に関係なく参加するよう招待されます。
研究の開始時に、参加者は健康と薬の使用に関するアンケートに記入します。 血液サンプルは、移植に参加したときの研究登録時、移植後の事前に定義された間隔で、および追跡中にCMVまたはVZVによる一次感染または再活性化が発生した場合に収集されます。 健康データは、病院の記録と国の登録簿から収集されます。
血液サンプルは、末梢血単核細胞 (PBMC) と血漿に分離され、バイオバンクに保存され、PBMC の表現型と機能、炎症マーカーとメディエーターの濃度、CMV と VZV のウイルス量と血清学、その他の詳細な免疫学的分析が行われます。 分析はデンマーク工科大学で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Lyngby、デンマーク、2800
- Department of Health Technology, Technical University of Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- コペンハーゲン大学病院 - Rigshospitalet で肝移植に参加
- 18歳以上
除外基準:
- 研究情報を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝移植レシピエント
コペンハーゲン大学病院 - Rigshospitalet で肝移植に参加したすべての成人 (N = 年間約 60) は、肝移植の適応症に関係なく、参加するよう招待されます。
これらの参加者は、肝移植を受けることが期待されており、手術後も研究を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMVおよびVZV特異的T細胞の頻度、表現型および機能（記述的）
時間枠：1.5年
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以下を含む：免疫優性CMVおよびVZVエピトープに特異的なT細胞集団のTCRクロノタイプ、細胞表面マーカーおよびサイトカインプロファイル。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMV の初感染
時間枠：10年
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10年
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VZVの再活性化
時間枠：10年
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10年
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CMVの再活性化
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Annemette Hald, RN、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- スタディディレクター：Sunil K Saini, MSc, PhD、Department of Health Technology, Technical University of Denmark
- 主任研究者：Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 主任研究者：Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD、Department of Health Technology, Technical University of Denmark
- スタディディレクター：Moises Alberto Suarez Zdunek, MD、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- スタディディレクター：Sebastian R Hamm, BSc、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- スタディディレクター：Allan Rasmussen, MD、Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- スタディディレクター：Jens G Hillingsø, MD, PhD、Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- スタディディレクター：Christian R Pedersen, MD、Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22039226
- 0073947 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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