实体器官移植受者的疱疹病毒免疫学 - 肝移植研究 (HISTORY)
肝移植是治疗终末期肝病的唯一方法,丹麦每年约有60名患者接受肝移植。 免疫抑制治疗是避免移植器官排斥反应所必需的。
超过 90% 的成年人感染过至少一种疱疹病毒,疱疹病毒的特征是在首次感染后,病毒在体内保持休眠状态并可能重新激活,尤其是当宿主免疫抑制时。 针对再激活的有效免疫反应在很大程度上取决于 T 细胞,但 T 细胞会被给予器官移植接受者的免疫抑制药物抑制。 因此,由疱疹病毒引起的感染在器官移植受者中非常常见,特别是两种疱疹病毒,巨细胞病毒 (CMV) 和水痘带状疱疹病毒 (VZV) 在移植后造成挑战。
CMV 在移植接受者中引起显着的发病率,导致死亡率增加,并可能导致移植器官的丢失。 大约 40% 的肝移植受者在移植后一年内发生 CMV 感染。 VZV 在首次感染时引起水痘,在再次感染时引起带状疱疹。 VZV 是移植受者中第二常见的感染,每年约有 9% 的肝移植受者发生。 与免疫功能正常的人相比,器官移植受者患播散性疾病和并发症的风险更高。
可降低 CMV 感染风险和治疗 CMV 感染的药物数量有限,但它们可能会导致严重的不良事件,并且耐药性正在出现。 为避免 CMV 感染,一些肝移植受者接受预防性治疗,但由于毒性,需要新的治疗方式。 这需要有关肝移植受者疱疹病毒特异性 T 细胞功能的知识,目前这方面的知识是有限的。
本研究的目的是深入描述肝移植受者 CMV 和 VZV 感染的保护性免疫反应和免疫学危险因素,并确定高风险患者,以便为未来针对 CMV 的治疗方式提供平台和肝移植受者的 VZV 感染。
研究概览
地位
详细说明
实体器官移植受者的疱疹病毒免疫学 - 肝移植研究 (HISTORY) 是一项前瞻性队列研究,旨在深入描述肝移植受者 CMV 和 VZV 感染的保护性免疫反应和免疫危险因素,并确定患者基于临床和免疫学风险因素的高感染风险。 所有在哥本哈根大学医院 - Rigshospitalet 接受肝移植的成年患者都将被邀请参加,无论是否有移植指征。
在研究开始时,参与者将填写一份关于健康和药物使用的问卷。 血液样本将在研究开始时、移植后预定的时间间隔以及如果在随访期间发生 CMV 或 VZV 的原发感染或再激活时收集。 将从医院记录和国家登记处收集健康数据。
血液样本将被分离成外周血单核细胞 (PBMC) 和血浆,并储存在生物库中,用于分析 PBMC 表型和功能、炎症标志物和介质的浓度、CMV 和 VZV 病毒载量和血清学以及其他深入的免疫学分析。 分析将在丹麦技术大学进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc
- 电话号码:+4535457756
- 邮箱:susanne.dam.poulsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名:Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD
- 邮箱:sirha@dtu.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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接触:
- Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
接触:
- Allan Rasmussen, MD
-
Lyngby、丹麦、2800
- 招聘中
- Department of Health Technology, Technical University of Denmark
-
接触:
- Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入围哥本哈根大学医院肝移植 - Rigshospitalet
- 年满 18 岁或以上
排除标准:
- 无法理解学习信息
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肝移植受者
所有在哥本哈根大学医院 - Rigshospitalet 接受肝移植的成年人(N = 每年约 60 人)将被邀请参加,无论肝移植的适应症如何。
预计这些参与者将接受肝移植,并将在手术后继续研究。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMV 和 VZV 特异性 T 细胞的频率、表型和功能(描述性的)
大体时间:1.5年
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包括:针对免疫显性 CMV 和 VZV 表位的 T 细胞群的 TCR 克隆型、细胞表面标志物和细胞因子概况。
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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原发性 CMV 感染
大体时间:10年
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10年
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VZV 重新激活
大体时间:10年
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10年
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CMV再激活
大体时间:10年
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Annemette Hald, RN、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 研究主任:Sunil K Saini, MSc, PhD、Department of Health Technology, Technical University of Denmark
- 首席研究员:Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 首席研究员:Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD、Department of Health Technology, Technical University of Denmark
- 研究主任:Moises Alberto Suarez Zdunek, MD、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 研究主任:Sebastian R Hamm, BSc、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 研究主任:Allan Rasmussen, MD、Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 研究主任:Jens G Hillingsø, MD, PhD、Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 研究主任:Christian R Pedersen, MD、Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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