Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herpesvirus-immunologia kiinteiden elinsiirtojen saajilla - Maksansiirtotutkimus (HISTORY)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc

Maksansiirto on ainoa loppuvaiheen maksasairauden parantava hoitomuoto, ja joka vuosi noin 60 potilaalle tehdään maksansiirto Tanskassa. Immunosuppressiivinen hoito on välttämätöntä siirretyn elimen hylkimisen välttämiseksi.

Yli 90 % aikuisista on saanut ainakin yhden herpesviruksen tartunnan, ja herpesviruksille on ominaista, että ensimmäisen tartunnan jälkeen virus pysyy elimistössä lepotilassa ja voi aktivoitua uudelleen, varsinkin jos isäntä on heikentynyt. Tehokas immuunivaste uudelleenaktivaatiota vastaan ​​riippuu suuresti T-soluista, mutta T-soluja suppressoivat immunosuppressiiviset lääkkeet, joita annetaan elinsiirtojen vastaanottajille. Herpesvirusten aiheuttamat infektiot ovat siksi hyvin yleisiä elinsiirtojen saajilla, ja erityisesti kaksi herpesvirusta, sytomegalovirus (CMV) ja varicella-zoster-virus (VZV) ovat haasteita elinsiirron jälkeen.

CMV aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta elinsiirtojen vastaanottajille, lisää osaltaan kuolleisuutta ja voi myötävaikuttaa siirretyn elimen menettämiseen. CMV-infektioita esiintyy noin 40 prosentilla maksansiirron saajista vuoden sisällä siirrosta. VZV aiheuttaa vesirokkoa ensitartunnan yhteydessä ja vyöruusua uudelleenaktivoituessa. VZV on toiseksi yleisin infektio siirtopotilailla, ja sitä esiintyy vuosittain noin 9 prosentilla maksansiirron saajista. Elinsiirron saajilla on suurempi riski saada disseminoitunut tauti, johon liittyy komplikaatioita, verrattuna henkilöihin, joilla on immuunikyky.

On olemassa rajoitettu määrä lääkkeitä, jotka vähentävät CMV-infektion riskiä ja hoitavat niitä, mutta ne voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia ja lääkeresistenssi on syntymässä. CMV-infektion välttämiseksi jotkut maksansiirron saajat saavat profylaktista hoitoa, mutta toksisuuden vuoksi uudet hoitomuodot ovat perusteltuja. Tämä vaatii tietoa herpesvirusspesifisestä T-solutoiminnasta maksansiirron saajilla, mikä tällä hetkellä on rajallista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota syvällinen kuvaus suojaavasta immuunivasteesta ja immunologisista riskitekijöistä CMV- ja VZV-infektioille maksansiirron saajilla ja tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski, jotta voidaan tarjota pohja tulevaisuuden CMV-hoidon menetelmille. ja VZV-infektiot maksansiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpesvirus Immunology in Solid Organ Transplant Recipients - Liver Transplant Study (HISTORY) on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tarjota syvällinen karakterisointi suojaavasta immuunivasteesta ja immunologisista riskitekijöistä CMV- ja VZV-infektioille maksansiirtopotilailla ja tunnistaa potilaat. korkea infektioriski kliinisten ja immunologisten riskitekijöiden perusteella. Kaikki Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin maksansiirtoon ilmoittautuneet aikuiset potilaat kutsutaan osallistumaan siirtoaiheesta riippumatta.

Osallistujat täyttävät tutkimukseen saapuessaan kyselyn terveydestä ja lääkkeiden käytöstä. Verinäytteet otetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä, kun ne otetaan siirtoon, ennalta määrätyin väliajoin siirron jälkeen ja jos primaarinen CMV- tai VZV-infektio tai reaktivoituminen tapahtuu seurannan aikana. Terveystiedot kerätään sairaalarekistereistä ja kansallisista rekistereistä.

Verinäytteet erotetaan perifeerisen veren mononukleaarisoluiksi (PBMC) ja plasmaksi ja varastoidaan biopankkiin PBMC-fenotyypin ja -toiminnan, tulehdusmarkkerien ja välittäjien pitoisuuksien, CMV- ja VZV-viruskuorman sekä serologian ja muiden syvällisten immunologisten analyysien analysointia varten. Analyysit tehdään Tanskan teknillisessä yliopistossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Lyngby, Tanska, 2800
        • Department of Health Technology, Technical University of Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset, jotka on rekisteröity maksansiirtoon Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan - Rigshospitalet (N = noin 60 vuodessa), kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haettu maksansiirtoon Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan - Rigshospitalet
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Maksansiirron saajat
Kaikki aikuiset, jotka ovat ilmoittautuneet maksansiirtoon Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan - Rigshospitalet (N = noin 60 vuodessa), kutsutaan osallistumaan maksansiirtoaiheesta riippumatta. Näille osallistujille odotetaan maksansiirtoa, ja he jatkavat tutkimuksessa toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV- ja VZV-spesifisten T-solujen esiintymistiheys, fenotyyppi ja toiminta (kuvaava)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Mukaan lukien: TCR-klonotyypit, solupintamarkkerit ja T-solupopulaatioiden sytokiiniprofiilit, jotka ovat spesifisiä immunodominanteille CMV- ja VZV-epitoopeille.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Primaarinen CMV-infektio
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
VZV uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
CMV uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annemette Hald, RN, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Opintojohtaja: Sunil K Saini, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
  • Päätutkija: Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Päätutkija: Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
  • Opintojohtaja: Moises Alberto Suarez Zdunek, MD, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Opintojohtaja: Sebastian R Hamm, BSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Opintojohtaja: Allan Rasmussen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Opintojohtaja: Jens G Hillingsø, MD, PhD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Opintojohtaja: Christian R Pedersen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa