- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05532540
Herpesvirus-immunologia kiinteiden elinsiirtojen saajilla - Maksansiirtotutkimus (HISTORY)
Maksansiirto on ainoa loppuvaiheen maksasairauden parantava hoitomuoto, ja joka vuosi noin 60 potilaalle tehdään maksansiirto Tanskassa. Immunosuppressiivinen hoito on välttämätöntä siirretyn elimen hylkimisen välttämiseksi.
Yli 90 % aikuisista on saanut ainakin yhden herpesviruksen tartunnan, ja herpesviruksille on ominaista, että ensimmäisen tartunnan jälkeen virus pysyy elimistössä lepotilassa ja voi aktivoitua uudelleen, varsinkin jos isäntä on heikentynyt. Tehokas immuunivaste uudelleenaktivaatiota vastaan riippuu suuresti T-soluista, mutta T-soluja suppressoivat immunosuppressiiviset lääkkeet, joita annetaan elinsiirtojen vastaanottajille. Herpesvirusten aiheuttamat infektiot ovat siksi hyvin yleisiä elinsiirtojen saajilla, ja erityisesti kaksi herpesvirusta, sytomegalovirus (CMV) ja varicella-zoster-virus (VZV) ovat haasteita elinsiirron jälkeen.
CMV aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta elinsiirtojen vastaanottajille, lisää osaltaan kuolleisuutta ja voi myötävaikuttaa siirretyn elimen menettämiseen. CMV-infektioita esiintyy noin 40 prosentilla maksansiirron saajista vuoden sisällä siirrosta. VZV aiheuttaa vesirokkoa ensitartunnan yhteydessä ja vyöruusua uudelleenaktivoituessa. VZV on toiseksi yleisin infektio siirtopotilailla, ja sitä esiintyy vuosittain noin 9 prosentilla maksansiirron saajista. Elinsiirron saajilla on suurempi riski saada disseminoitunut tauti, johon liittyy komplikaatioita, verrattuna henkilöihin, joilla on immuunikyky.
On olemassa rajoitettu määrä lääkkeitä, jotka vähentävät CMV-infektion riskiä ja hoitavat niitä, mutta ne voivat aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia ja lääkeresistenssi on syntymässä. CMV-infektion välttämiseksi jotkut maksansiirron saajat saavat profylaktista hoitoa, mutta toksisuuden vuoksi uudet hoitomuodot ovat perusteltuja. Tämä vaatii tietoa herpesvirusspesifisestä T-solutoiminnasta maksansiirron saajilla, mikä tällä hetkellä on rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota syvällinen kuvaus suojaavasta immuunivasteesta ja immunologisista riskitekijöistä CMV- ja VZV-infektioille maksansiirron saajilla ja tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski, jotta voidaan tarjota pohja tulevaisuuden CMV-hoidon menetelmille. ja VZV-infektiot maksansiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Herpesvirus Immunology in Solid Organ Transplant Recipients - Liver Transplant Study (HISTORY) on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tarjota syvällinen karakterisointi suojaavasta immuunivasteesta ja immunologisista riskitekijöistä CMV- ja VZV-infektioille maksansiirtopotilailla ja tunnistaa potilaat. korkea infektioriski kliinisten ja immunologisten riskitekijöiden perusteella. Kaikki Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin maksansiirtoon ilmoittautuneet aikuiset potilaat kutsutaan osallistumaan siirtoaiheesta riippumatta.
Osallistujat täyttävät tutkimukseen saapuessaan kyselyn terveydestä ja lääkkeiden käytöstä. Verinäytteet otetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä, kun ne otetaan siirtoon, ennalta määrätyin väliajoin siirron jälkeen ja jos primaarinen CMV- tai VZV-infektio tai reaktivoituminen tapahtuu seurannan aikana. Terveystiedot kerätään sairaalarekistereistä ja kansallisista rekistereistä.
Verinäytteet erotetaan perifeerisen veren mononukleaarisoluiksi (PBMC) ja plasmaksi ja varastoidaan biopankkiin PBMC-fenotyypin ja -toiminnan, tulehdusmarkkerien ja välittäjien pitoisuuksien, CMV- ja VZV-viruskuorman sekä serologian ja muiden syvällisten immunologisten analyysien analysointia varten. Analyysit tehdään Tanskan teknillisessä yliopistossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Lyngby, Tanska, 2800
- Department of Health Technology, Technical University of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haettu maksansiirtoon Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan - Rigshospitalet
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimustietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Maksansiirron saajat
Kaikki aikuiset, jotka ovat ilmoittautuneet maksansiirtoon Kööpenhaminan yliopistolliseen sairaalaan - Rigshospitalet (N = noin 60 vuodessa), kutsutaan osallistumaan maksansiirtoaiheesta riippumatta.
Näille osallistujille odotetaan maksansiirtoa, ja he jatkavat tutkimuksessa toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV- ja VZV-spesifisten T-solujen esiintymistiheys, fenotyyppi ja toiminta (kuvaava)
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Mukaan lukien: TCR-klonotyypit, solupintamarkkerit ja T-solupopulaatioiden sytokiiniprofiilit, jotka ovat spesifisiä immunodominanteille CMV- ja VZV-epitoopeille.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarinen CMV-infektio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
VZV uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
CMV uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annemette Hald, RN, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Sunil K Saini, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
- Päätutkija: Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Päätutkija: Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
- Opintojohtaja: Moises Alberto Suarez Zdunek, MD, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Sebastian R Hamm, BSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Allan Rasmussen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Jens G Hillingsø, MD, PhD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Christian R Pedersen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22039226
- 0073947 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .