Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунология герпесвируса у реципиентов солидных трансплантированных органов - исследование трансплантации печени (HISTORY)

11 августа 2026 г. обновлено: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc

Трансплантация печени является единственным радикальным методом лечения терминальной стадии заболевания печени, и каждый год около 60 пациентов проходят трансплантацию печени в Дании. Иммуносупрессивная терапия необходима, чтобы избежать отторжения пересаженного органа.

Более 90% взрослых инфицированы по крайней мере одним герпесвирусом, и для герпесвирусов характерно то, что после первого заражения вирус остается в организме в спящем состоянии и может реактивироваться, особенно если у хозяина подавлен иммунитет. Эффективный иммунный ответ против реактивации в значительной степени зависит от Т-клеток, но Т-клетки подавляются иммунодепрессантами, назначаемыми реципиентам трансплантированных органов. Таким образом, инфекции, вызванные герпесвирусами, очень распространены у реципиентов трансплантированных органов, и особенно два герпесвируса, цитомегаловирус (ЦМВ) и вирус ветряной оспы (ВВО), создают проблемы после трансплантации.

ЦМВ вызывает значительную заболеваемость у реципиентов трансплантата, способствует увеличению смертности и может способствовать потере трансплантированного органа. ЦМВ-инфекции возникают примерно у 40% реципиентов печени в течение года после трансплантации. VZV вызывает ветряную оспу при первом заражении и опоясывающий лишай при реактивации. VZV является второй по распространенности инфекцией у реципиентов трансплантата и ежегодно встречается примерно у 9% реципиентов печени. Реципиенты трансплантата органов подвержены более высокому риску диссеминированного заболевания с осложнениями по сравнению с иммунокомпетентными людьми.

Существует ограниченное количество препаратов, которые снижают риск и лечат ЦМВ-инфекцию, но они могут вызывать серьезные побочные эффекты, и появляется резистентность к лекарствам. Чтобы избежать заражения ЦМВ, некоторые реципиенты трансплантата печени получают профилактическую терапию, но из-за токсичности необходимы новые методы лечения. Это требует знаний о специфической функции герпесвирусных Т-клеток у реципиентов трансплантата печени, которые в настоящее время ограничены.

Целью этого исследования является подробное описание защитного иммунного ответа и иммунологических факторов риска инфекций ЦМВ и ВВО у реципиентов печени, а также выявление пациентов с высоким риском, чтобы обеспечить платформу для будущих методов лечения ЦМВ. и инфекции VZV у реципиентов трансплантата печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Иммунология вируса герпеса у реципиентов трансплантатов солидных органов — исследование трансплантации печени (HISTORY) — это проспективное когортное исследование, целью которого является углубленная характеристика защитного иммунного ответа и иммунологических факторов риска инфекций ЦМВ и ВВО у реципиентов трансплантатов печени и выявление пациентов. с высоким риском инфицирования на основании клинических и иммунологических факторов риска. Все взрослые пациенты, зачисленные на трансплантацию печени в Университетской больнице Копенгагена - Rigshospitalet, будут приглашены к участию независимо от показаний к трансплантации.

При входе в исследование участники заполняют анкету, касающуюся состояния здоровья и приема лекарств. Образцы крови будут собираться при включении в исследование при включении в список для трансплантации, через заранее определенные интервалы после трансплантации, а также в случае первичной инфекции или реактивации ЦМВ или ВВО во время последующего наблюдения. Данные о состоянии здоровья будут собираться из больничных карт и национальных реестров.

Образцы крови будут разделены на мононуклеары периферической крови (PBMC) и плазму и сохранены в биобанке для анализа фенотипа и функции PBMC, концентрации маркеров и медиаторов воспаления, вирусной нагрузки CMV и VZV, серологических и других углубленных иммунологических анализов. Анализы будут проводиться в Техническом университете Дании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Lyngby, Дания, 2800
        • Department of Health Technology, Technical University of Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены все взрослые, зачисленные на трансплантацию печени в университетской больнице Копенгагена - Rigshospitalet (N = около 60 в год).

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен на трансплантацию печени в университетскую клинику Копенгагена - Rigshospitalet
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Неспособность понять информацию исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантата печени
Все взрослые, зачисленные на трансплантацию печени в Университетской больнице Копенгагена - Rigshospitalet (N = около 60 человек в год), будут приглашены к участию независимо от показаний к трансплантации печени. Ожидается, что эти участники пройдут трансплантацию печени и продолжат участие в исследовании после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, фенотип и функция CMV- и VZV-специфических Т-клеток (описательные)
Временное ограничение: 1,5 года
В том числе: клонотипы TCR, маркеры клеточной поверхности и цитокиновый профиль популяций Т-клеток, специфичных к иммунодоминантным эпитопам CMV и VZV.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Реактивация ВЗВ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Реактивация ЦМВ
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annemette Hald, RN, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Директор по исследованиям: Sunil K Saini, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
  • Главный следователь: Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Главный следователь: Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
  • Директор по исследованиям: Moises Alberto Suarez Zdunek, MD, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Директор по исследованиям: Sebastian R Hamm, BSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Директор по исследованиям: Allan Rasmussen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Директор по исследованиям: Jens G Hillingsø, MD, PhD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Директор по исследованиям: Christian R Pedersen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться