Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologia wirusa opryszczki u biorców przeszczepów organów stałych - badanie przeszczepu wątroby (HISTORY)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc

Przeszczep wątroby jest jedyną metodą leczenia schyłkowej choroby wątroby, a każdego roku w Danii przeszczepia się wątrobę około 60 pacjentów. Leczenie immunosupresyjne jest konieczne, aby uniknąć odrzucenia przeszczepionego narządu.

Ponad 90% dorosłych zostało zakażonych co najmniej jednym wirusem opryszczki, a charakterystyczne dla wirusów opryszczki jest to, że po pierwszym zakażeniu wirus pozostaje w organizmie w stanie uśpienia i może reaktywować się, zwłaszcza jeśli gospodarz ma obniżoną odporność. Skuteczna odpowiedź immunologiczna przeciwko reaktywacji zależy w dużym stopniu od komórek T, ale komórki T są tłumione przez leki immunosupresyjne podawane biorcom narządów. Zakażenia wywołane przez herpeswirusy są zatem bardzo częste u biorców przeszczepów narządów, a szczególnie dwa herpeswirusy, wirus cytomegalii (CMV) i wirus ospy wietrznej-półpaśca (VZV), stanowią wyzwanie po przeszczepie.

CMV powoduje znaczną chorobowość u biorców przeszczepów, przyczynia się do zwiększonej śmiertelności i może przyczynić się do utraty przeszczepionego narządu. Zakażenia CMV występują u około 40% biorców przeszczepu wątroby w ciągu roku od przeszczepu. VZV powoduje ospę wietrzną przy pierwszym zakażeniu i półpasiec przy reaktywacji. VZV jest drugą najczęstszą infekcją u biorców przeszczepów i występuje u około 9% biorców przeszczepów wątroby każdego roku. Biorcy narządów są bardziej narażeni na rozsianą chorobę z powikłaniami w porównaniu z osobami z prawidłową odpornością.

Istnieje ograniczona liczba leków, które zmniejszają ryzyko i leczą zakażenie CMV, ale mogą one powodować poważne działania niepożądane i pojawia się lekooporność. Aby uniknąć zakażenia CMV, niektórzy biorcy przeszczepu wątroby otrzymują terapię profilaktyczną, ale ze względu na toksyczność uzasadnione są nowe metody leczenia. Wymaga to wiedzy na temat funkcji limfocytów T specyficznych dla wirusa opryszczki u biorców przeszczepu wątroby, która obecnie jest ograniczona.

Celem tego badania jest dostarczenie dogłębnego opisu ochronnej odpowiedzi immunologicznej i immunologicznych czynników ryzyka zakażeń CMV i VZV u biorców przeszczepu wątroby oraz identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, aby zapewnić platformę dla przyszłych metod leczenia przeciwko CMV i VZV u biorców przeszczepów wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Herpesvirus Immunology in Solid Organ Transplant Recipients – Liver Transplant Study (HISTORIA) to prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest dogłębna charakterystyka ochronnej odpowiedzi immunologicznej i immunologiczne czynniki ryzyka zakażeń CMV i VZV u biorców przeszczepów wątroby oraz identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji w oparciu o kliniczne i immunologiczne czynniki ryzyka. Wszyscy dorośli pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu wątroby w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim - Rigshospitalet zostaną zaproszeni do udziału niezależnie od wskazań do przeszczepu.

Przy wejściu do badania uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia i stosowania leków. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, gdy zostaną włączone do przeszczepu, we wcześniej określonych odstępach czasu po przeszczepie oraz jeśli podczas obserwacji wystąpi pierwotne zakażenie CMV lub VZV lub reaktywacja CMV lub VZV. Dane dotyczące zdrowia będą zbierane z dokumentacji szpitalnej i rejestrów krajowych.

Próbki krwi zostaną rozdzielone na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i osocze i będą przechowywane w biobanku do analizy fenotypu i funkcji PBMC, stężeń markerów i mediatorów stanu zapalnego, miana wirusów CMV i VZV oraz serologii i innych dogłębnych analiz immunologicznych. Analizy zostaną przeprowadzone na Duńskim Uniwersytecie Technicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD
  • E-mail: sirha@dtu.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Allan Rasmussen, MD
      • Lyngby, Dania, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Department of Health Technology, Technical University of Denmark
        • Kontakt:
          • Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną zaproszeni wszyscy dorośli zarejestrowani do przeszczepu wątroby w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim - Rigshospitalet (N = około 60 rocznie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaciągnął się do transplantacji wątroby w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim - Rigshospitalet
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia informacji o badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Biorcy przeszczepu wątroby
Wszyscy dorośli zarejestrowani do przeszczepu wątroby w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim - Rigshospitalet (N = około 60 rocznie) zostaną zaproszeni do udziału, niezależnie od wskazań do przeszczepu wątroby. Oczekuje się, że uczestnicy ci przejdą przeszczep wątroby i będą kontynuować badanie po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, fenotyp i funkcja limfocytów T swoistych dla CMV i VZV (opisowe)
Ramy czasowe: 1,5 roku
W tym: klonotypy TCR, markery powierzchniowe komórek i profil cytokin populacji limfocytów T specyficznych wobec immunodominujących epitopów CMV i VZV.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna infekcja CMV
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Reaktywacja VZV
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Reaktywacja CMV
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Technical University of Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annemette Hald, RN, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Sunil K Saini, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
  • Główny śledczy: Susanne D Nielsen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Główny śledczy: Sine R Hadrup, Professor, MSc, PhD, Department of Health Technology, Technical University of Denmark
  • Dyrektor Studium: Moises Alberto Suarez Zdunek, MD, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Sebastian R Hamm, BSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Allan Rasmussen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Jens G Hillingsø, MD, PhD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Christian R Pedersen, MD, Department of Surgical Gastroenterology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22039226
  • 0073947 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Varicella Zoster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj