腹膜透析におけるアピキサバンの薬物動態
腹膜透析患者におけるアピキサバンの薬物動態と安全性プロファイル
心房細動 (AF) は、末期腎疾患 (ESRD) の患者にかなり多く、その有病率は 3.8 ～ 27% と推定されています。 腹膜透析 (PD) の患者は、血液透析 (HD) の患者と比較して心房細動の発生率が低いことが報告されていますが、リスクは依然として一般集団よりもかなり高いです。 AF は塞栓性脳卒中の既知の危険因子であり、脳卒中は重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 一般集団における脳卒中の予防のための効果的な治療における抗凝固療法。 ただし、これは ESRD 集団ではあまり明確ではありません。
脳卒中のリスクは一般集団よりも高いにもかかわらず、ESRD 患者の心房細動の管理は、従来のビタミン K 拮抗薬の使用に関して限定的でしばしば相反する結果となるため、依然として議論の余地があります。 また、ESRD 患者に使用すると出血のリスクが増加することも示されました。
直接経口抗凝固薬 (DOAC) の出現により、その使用を提唱することへの関心が高まっており、安全性プロファイルを評価するための研究が行われています。 実際、いくつかの無作為対照試験が行われています。 ただし、これらの研究は HD 集団で行われており、これまでのところ PD 集団のデータはまったくありません。
薬物クリアランスの生理機能が 2 つの腎代替モダリティ間で異なることを考えると、研究者は PD 集団におけるアピキサバンの薬物動態と安全性プロファイルを評価することを目的としています。 薬物動態とその安全性プロファイルを確立することにより、アピキサバンは、PD 集団における AF またはその他の静脈血栓症の適応症に対する抗凝固療法のより魅力的な選択肢となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、末期腎疾患 (ESRD) の患者にかなり多く、その有病率は 3.8 ～ 27% と推定されています。 腹膜透析 (PD) の患者は、血液透析 (HD) の患者と比較して心房細動の発生率が低いことが報告されていますが、リスクは依然として一般集団よりもかなり高いです。 AF は塞栓性脳卒中の既知の危険因子であり、脳卒中は重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 一般集団における脳卒中の予防のための効果的な治療における抗凝固療法。 ただし、これは ESRD 集団ではあまり明確ではありません。
脳卒中のリスクは一般集団よりも高いにもかかわらず、ESRD 患者の心房細動の管理は、従来のビタミン K 拮抗薬の使用に関して限定的でしばしば相反する結果となるため、依然として議論の余地があります。 また、ESRD 患者に使用すると出血のリスクが増加することも示されました。
直接経口抗凝固薬 (DOAC) の出現により、その使用を提唱することへの関心が高まっており、安全性プロファイルを評価するための研究が行われています。 実際、いくつかの無作為対照試験が行われています。 ただし、これらの研究は HD 集団で行われており、これまでのところ PD 集団のデータはまったくありません。
薬物クリアランスの生理機能が 2 つの腎代替モダリティ間で異なることを考えると、研究者は PD 集団におけるアピキサバンの薬物動態と安全性プロファイルを評価することを目的としています。 薬物動態とその安全性プロファイルを確立することにより、アピキサバンは、PD 集団における AF またはその他の静脈血栓症の適応症に対する抗凝固療法のより魅力的な選択肢となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Winston WS Fung, MBBS
- 電話番号：852-55699689
- メール：fws898@ha.org.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheuk Chun C Szeto, MD
- 電話番号：852-35053146
- メール：ccszeto@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- 募集
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Cheuk Chun Szeto, MD
- 電話番号：852-2632-3126
- メール：ccszeto@cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- Winston WS Shing, MBBS
- 電話番号：852-55699689
- メール：fws898@ha.org.hk
-
主任研究者：
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非弁膜性心房細動を有し、有意な残存腎機能のない安定した PD 患者
除外基準:
- 出血のリスクが高く、消化管出血の病歴、二重抗血小板療法、活動中の悪性腫瘍、最近の外傷および脳卒中などの抗凝固療法が禁忌である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
研究グループ
非弁膜性心房細動の安定した PD 患者
|
アピキサバン 2.5 mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アピキサブンレベル
時間枠：0 ～ 12 時間 (14 時点)
|
血中抗第Xa因子活性
|
0 ～ 12 時間 (14 時点)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Winston WS Fung, MBBS、Prince of Wales Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。