Farmacokinetiek van Apixaban bij peritoneale dialyse
Farmacokinetiek en veiligheidsprofiel van Apixaban bij patiënten met peritoneale dialyse
Boezemfibrilleren (AF) komt vrij vaak voor bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD), met een geschatte prevalentie van 3,8 - 27%. Hoewel is gemeld dat patiënten met peritoneale dialyse (PD) een lagere incidentie van AF hebben in vergelijking met patiënten met hemodialyse (HD), is het risico nog steeds aanzienlijk hoger dan bij de algemene bevolking. AF is een bekende risicofactor voor embolische beroerte en beroerte veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Antistolling in een effectieve behandeling voor de preventie van een beroerte in de algemene bevolking. Dit is echter minder duidelijk in de ESRD-populaties.
Ondanks dat het risico op een beroerte hoger is dan bij de algemene bevolking, blijft de behandeling van AF bij patiënten met ESRD controversieel met beperkte en vaak tegenstrijdige resultaten voor het gebruik van traditionele vitamine K-antagonisten. Het toonde ook een verhoogd risico op bloedingen aan bij gebruik bij ESRD-patiënten.
Met de komst van directe orale anticoagulantia (DOAC's) is er een groeiende belangstelling voor het bepleiten van hun gebruik en zijn er onderzoeken gedaan om hun veiligheidsprofiel te beoordelen. Er worden zelfs verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken uitgevoerd. Deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij ZvH-populaties en er zijn tot nu toe helemaal geen gegevens voor PD-populaties.
Aangezien de fysiologie van de geneesmiddelklaring verschilt tussen de twee niervervangende modaliteiten, hebben de onderzoekers tot doel de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van Apixaban in PD-populaties te beoordelen. Door de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel vast te stellen, kan apixaban een aantrekkelijkere optie zijn voor antistolling voor AF of andere veneuze trombotische indicaties in de PD-populatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) komt vrij vaak voor bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD), met een geschatte prevalentie van 3,8 - 27%. Hoewel is gemeld dat patiënten met peritoneale dialyse (PD) een lagere incidentie van AF hebben in vergelijking met patiënten met hemodialyse (HD), is het risico nog steeds aanzienlijk hoger dan bij de algemene bevolking. AF is een bekende risicofactor voor embolische beroerte en beroerte veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Antistolling in een effectieve behandeling voor de preventie van een beroerte in de algemene bevolking. Dit is echter minder duidelijk in de ESRD-populaties.
Ondanks dat het risico op een beroerte hoger is dan bij de algemene bevolking, blijft de behandeling van AF bij patiënten met ESRD controversieel met beperkte en vaak tegenstrijdige resultaten voor het gebruik van traditionele vitamine K-antagonisten. Het toonde ook een verhoogd risico op bloedingen aan bij gebruik bij ESRD-patiënten.
Met de komst van directe orale anticoagulantia (DOAC's) is er een groeiende belangstelling voor het bepleiten van hun gebruik en zijn er onderzoeken gedaan om hun veiligheidsprofiel te beoordelen. Er worden zelfs verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken uitgevoerd. Deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd bij ZvH-populaties en er zijn tot nu toe helemaal geen gegevens voor PD-populaties.
Aangezien de fysiologie van de geneesmiddelklaring verschilt tussen de twee niervervangende modaliteiten, hebben de onderzoekers tot doel de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van Apixaban in PD-populaties te beoordelen. Door de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel vast te stellen, kan apixaban een aantrekkelijkere optie zijn voor antistolling voor AF of andere veneuze trombotische indicaties in de PD-populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Winston WS Fung, MBBS
- Telefoonnummer: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Cheuk Chun C Szeto, MD
- Telefoonnummer: 852-35053146
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Werving
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Cheuk Chun Szeto, MD
- Telefoonnummer: 852-2632-3126
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Winston WS Shing, MBBS
- Telefoonnummer: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele PD-patiënten met niet-valvulair AF en zonder significante restnierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- verhoogd risico op bloedingen en mensen met contra-indicaties voor antistolling, zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, dubbele anti-bloedplaatjestherapie, actieve maligniteit, recent trauma en beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
stabiele PD-patiënten met niet-valvulair AF
|
Apixaban 2,5 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apixabn-niveau
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur (14 tijdstippen)
|
Anti-factor Xa-activiteit in het bloed
|
0 tot 12 uur (14 tijdstippen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2020.284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .