Az apixaban farmakokinetikája peritoneális dialízisben
Az apixaban farmakokinetikája és biztonsági profilja peritoneális dialízisben részesülő betegeknél
A pitvarfibrilláció (AF) meglehetősen elterjedt a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, prevalenciáját 3,8-27%-ra becsülik. Bár a jelentések szerint a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél alacsonyabb az AF incidenciája, mint a hemodializált (HD) betegeknél, a kockázat még mindig lényegesen magasabb, mint az általános populációban. Az AF az embóliás stroke ismert rizikófaktora, és a stroke jelentős morbiditást és mortalitást okoz. Antikoaguláns kezelés hatékony kezelés a stroke megelőzésére az általános populációban. Ez azonban kevésbé egyértelmű az ESRD-populációkban.
Annak ellenére, hogy a stroke kockázata magasabb, mint az általános populációban, az AF kezelése ESRD-ben szenvedő betegeknél továbbra is ellentmondásos, korlátozott és gyakran ellentmondásos eredményekkel a hagyományos K-vitamin antagonisták alkalmazása tekintetében. Ezenkívül a vérzés kockázatának növekedését mutatta ki az ESRD betegeknél.
A direkt orális antikoagulánsok (DOAC) megjelenésével egyre nagyobb az érdeklődés a használatuk támogatása iránt, és tanulmányokat végeztek a biztonságossági profiljuk értékelésére. Valójában számos randomizált kontrollvizsgálatot végeznek. Ezeket a vizsgálatokat azonban HD-populációkban végezték, és egyelőre nincsenek adatok a PD-populációkról.
Tekintettel arra, hogy a gyógyszer-clearance fiziológiája eltérő a két vesepótló mód között, a vizsgálók célja az apixaban farmakokinetikáját és biztonságossági profiljának felmérése PD-populációkban. A farmakokinetika és biztonságossági profiljának megállapításával az apixaban vonzóbb lehetőség lehet az antikoaguláns kezelésre PF vagy más vénás thromboticus indikációk esetén PD populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) meglehetősen elterjedt a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, prevalenciáját 3,8-27%-ra becsülik. Bár a jelentések szerint a peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél alacsonyabb az AF incidenciája, mint a hemodializált (HD) betegeknél, a kockázat még mindig lényegesen magasabb, mint az általános populációban. Az AF az embóliás stroke ismert rizikófaktora, és a stroke jelentős morbiditást és mortalitást okoz. Antikoaguláns kezelés hatékony kezelés a stroke megelőzésére az általános populációban. Ez azonban kevésbé egyértelmű az ESRD-populációkban.
Annak ellenére, hogy a stroke kockázata magasabb, mint az általános populációban, az AF kezelése ESRD-ben szenvedő betegeknél továbbra is ellentmondásos, korlátozott és gyakran ellentmondásos eredményekkel a hagyományos K-vitamin antagonisták alkalmazása tekintetében. Ezenkívül a vérzés kockázatának növekedését mutatta ki az ESRD betegeknél.
A direkt orális antikoagulánsok (DOAC) megjelenésével egyre nagyobb az érdeklődés a használatuk támogatása iránt, és tanulmányokat végeztek a biztonságossági profiljuk értékelésére. Valójában számos randomizált kontrollvizsgálatot végeznek. Ezeket a vizsgálatokat azonban HD-populációkban végezték, és egyelőre nincsenek adatok a PD-populációkról.
Tekintettel arra, hogy a gyógyszer-clearance fiziológiája eltérő a két vesepótló mód között, a vizsgálók célja az apixaban farmakokinetikáját és biztonságossági profiljának felmérése PD-populációkban. A farmakokinetika és biztonságossági profiljának megállapításával az apixaban vonzóbb lehetőség lehet az antikoaguláns kezelésre PF vagy más vénás thromboticus indikációk esetén PD populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Winston WS Fung, MBBS
- Telefonszám: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheuk Chun C Szeto, MD
- Telefonszám: 852-35053146
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheuk Chun Szeto, MD
- Telefonszám: 852-2632-3126
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Winston WS Shing, MBBS
- Telefonszám: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
-
Kutatásvezető:
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil PD betegek non-valvuláris AF-ben, és nincs jelentős maradék vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- a vérzés fokozott kockázata és azok, akiknél ellenjavallatok vannak az antikoaguláns kezelésre, például gyomor-bélrendszeri vérzés, kettős vérlemezke-ellenes terápia, aktív rosszindulatú daganat, közelmúltbeli trauma és stroke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
stabil PD-betegek, akik nem szelepes AF-ben szenvednek
|
Apixaban 2,5 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apixabn szint
Időkeret: 0-12 óra (14 időpont)
|
A vér Xa-faktor elleni aktivitása
|
0-12 óra (14 időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2020.284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)