Farmakokinetikk av Apixaban i peritonealdialyse
Farmakokinetikk og sikkerhetsprofil av apixaban hos pasienter med peritonealdialyse
Atrieflimmer (AF) er ganske utbredt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) med prevalensen estimert til å være 3,8 - 27 %. Selv om det er rapportert at pasienter med peritonealdialyse (PD) har en lavere forekomst av AF sammenlignet med pasienter med hemodialyse (HD), er risikoen fortsatt betydelig høyere enn i befolkningen generelt. AF er en kjent risikofaktor for embolisk hjerneslag og hjerneslag forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Antikoagulasjon i en effektiv behandling for forebygging av hjerneslag i befolkningen generelt. Dette er imidlertid mindre tydelig i ESRD-populasjonene.
Til tross for at risikoen for hjerneslag er høyere enn den generelle befolkningen, er behandlingen av AF hos pasienter med ESRD fortsatt kontroversiell med begrensede og ofte motstridende resultater for bruk av tradisjonelle vitamin K-antagonister. Det viste også en økt risiko for blødning ved bruk hos ESRD-pasienter.
Med bruken av direkte orale antikoagulantia (DOAC), er det økende interesse for å fremme bruken av dem, og det er gjort studier for å vurdere sikkerhetsprofilen deres. Faktisk utføres flere randomiserte kontrollforsøk. Imidlertid er disse studiene gjort i HS-populasjoner og det er ingen data for PD-populasjoner i det hele tatt så langt.
Gitt at fysiologien til legemiddelclearance er forskjellig mellom de to nyreerstatningsmodalitetene, har etterforskerne som mål å vurdere farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til Apixaban i PD-populasjoner. Ved å etablere farmakokinetikken og dens sikkerhetsprofil, kan apixaban være et mer attraktivt alternativ for antikoagulasjon for AF eller andre venøse trombotiske indikasjoner i PD-populasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er ganske utbredt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) med prevalensen estimert til å være 3,8 - 27 %. Selv om det er rapportert at pasienter med peritonealdialyse (PD) har en lavere forekomst av AF sammenlignet med pasienter med hemodialyse (HD), er risikoen fortsatt betydelig høyere enn i befolkningen generelt. AF er en kjent risikofaktor for embolisk hjerneslag og hjerneslag forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Antikoagulasjon i en effektiv behandling for forebygging av hjerneslag i befolkningen generelt. Dette er imidlertid mindre tydelig i ESRD-populasjonene.
Til tross for at risikoen for hjerneslag er høyere enn den generelle befolkningen, er behandlingen av AF hos pasienter med ESRD fortsatt kontroversiell med begrensede og ofte motstridende resultater for bruk av tradisjonelle vitamin K-antagonister. Det viste også en økt risiko for blødning ved bruk hos ESRD-pasienter.
Med bruken av direkte orale antikoagulantia (DOAC), er det økende interesse for å fremme bruken av dem, og det er gjort studier for å vurdere sikkerhetsprofilen deres. Faktisk utføres flere randomiserte kontrollforsøk. Imidlertid er disse studiene gjort i HS-populasjoner og det er ingen data for PD-populasjoner i det hele tatt så langt.
Gitt at fysiologien til legemiddelclearance er forskjellig mellom de to nyreerstatningsmodalitetene, har etterforskerne som mål å vurdere farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til Apixaban i PD-populasjoner. Ved å etablere farmakokinetikken og dens sikkerhetsprofil, kan apixaban være et mer attraktivt alternativ for antikoagulasjon for AF eller andre venøse trombotiske indikasjoner i PD-populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Winston WS Fung, MBBS
- Telefonnummer: 852-55699689
- E-post: fws898@ha.org.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheuk Chun C Szeto, MD
- Telefonnummer: 852-35053146
- E-post: ccszeto@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cheuk Chun Szeto, MD
- Telefonnummer: 852-2632-3126
- E-post: ccszeto@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Winston WS Shing, MBBS
- Telefonnummer: 852-55699689
- E-post: fws898@ha.org.hk
-
Hovedetterforsker:
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabile PD-pasienter med ikke-valvulær AF og uten signifikant gjenværende nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- økt risiko for blødning og de med kontraindikasjoner mot antikoagulasjon, slik som historie med gastrointestinal blødning, dobbel anti-blodplatebehandling, aktiv malignitet, nylig traumer og hjerneslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
stabile PD-pasienter med ikke-valvulær AF
|
Apixaban 2,5 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apixabn-nivå
Tidsramme: 0 til 12 timer (14 tidspunkter)
|
Blod anti-faktor Xa aktivitet
|
0 til 12 timer (14 tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2020.284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .