Apiksabaanin farmakokinetiikka peritoneaalidialyysissä
Apiksabaanin farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili peritoneaalidialyysipotilailla
Eteisvärinä (AF) on melko yleistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 3,8 - 27 %. Vaikka on raportoitu, että peritoneaalidialyysipotilailla (PD) on pienempi AF:n ilmaantuvuus verrattuna hemodialyysipotilaisiin (HD), riski on silti huomattavasti suurempi kuin tavallisella väestöllä. AF on tunnettu riskitekijä emboliselle aivohalvaukselle ja aivohalvaus aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Antikoagulaatio tehokkaana hoidossa aivohalvauksen ehkäisyssä yleisväestössä. Tämä on kuitenkin vähemmän selvää ESRD-populaatioissa.
Huolimatta siitä, että aivohalvauksen riski on suurempi kuin väestössä, AF:n hoito ESRD-potilailla on edelleen kiistanalaista, ja perinteisten K-vitamiiniantagonistien käytön tulokset ovat rajalliset ja usein ristiriitaiset. Se osoitti myös lisääntyneen verenvuodon riskin, kun sitä käytettiin ESRD-potilailla.
Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) myötä kiinnostus niiden käyttöä kohtaan kasvaa, ja niiden turvallisuusprofiilin arvioimiseksi on tehty tutkimuksia. Itse asiassa useita satunnaistettuja kontrollikokeita suoritetaan. Nämä tutkimukset tehdään kuitenkin HD-populaatioilla, eikä PD-populaatioista ole toistaiseksi lainkaan tietoa.
Koska lääkkeen puhdistuman fysiologia on erilainen näiden kahden munuaiskorvausmenetelmän välillä, tutkijoiden tarkoituksena on arvioida apiksabaanin farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia PD-populaatioissa. Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilinsa selvittämisen avulla apiksabaani voi olla houkuttelevampi vaihtoehto antikoagulaatioon AF:n tai muiden laskimotromboottisten indikaatioiden hoidossa PD-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on melko yleistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 3,8 - 27 %. Vaikka on raportoitu, että peritoneaalidialyysipotilailla (PD) on pienempi AF:n ilmaantuvuus verrattuna hemodialyysipotilaisiin (HD), riski on silti huomattavasti suurempi kuin tavallisella väestöllä. AF on tunnettu riskitekijä emboliselle aivohalvaukselle ja aivohalvaus aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Antikoagulaatio tehokkaana hoidossa aivohalvauksen ehkäisyssä yleisväestössä. Tämä on kuitenkin vähemmän selvää ESRD-populaatioissa.
Huolimatta siitä, että aivohalvauksen riski on suurempi kuin väestössä, AF:n hoito ESRD-potilailla on edelleen kiistanalaista, ja perinteisten K-vitamiiniantagonistien käytön tulokset ovat rajalliset ja usein ristiriitaiset. Se osoitti myös lisääntyneen verenvuodon riskin, kun sitä käytettiin ESRD-potilailla.
Suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) myötä kiinnostus niiden käyttöä kohtaan kasvaa, ja niiden turvallisuusprofiilin arvioimiseksi on tehty tutkimuksia. Itse asiassa useita satunnaistettuja kontrollikokeita suoritetaan. Nämä tutkimukset tehdään kuitenkin HD-populaatioilla, eikä PD-populaatioista ole toistaiseksi lainkaan tietoa.
Koska lääkkeen puhdistuman fysiologia on erilainen näiden kahden munuaiskorvausmenetelmän välillä, tutkijoiden tarkoituksena on arvioida apiksabaanin farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiilia PD-populaatioissa. Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilinsa selvittämisen avulla apiksabaani voi olla houkuttelevampi vaihtoehto antikoagulaatioon AF:n tai muiden laskimotromboottisten indikaatioiden hoidossa PD-populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Winston WS Fung, MBBS
- Puhelinnumero: 852-55699689
- Sähköposti: fws898@ha.org.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheuk Chun C Szeto, MD
- Puhelinnumero: 852-35053146
- Sähköposti: ccszeto@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheuk Chun Szeto, MD
- Puhelinnumero: 852-2632-3126
- Sähköposti: ccszeto@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Winston WS Shing, MBBS
- Puhelinnumero: 852-55699689
- Sähköposti: fws898@ha.org.hk
-
Päätutkija:
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiilit PD-potilaat, joilla on ei-läppäperäinen AF ja joilla ei ole merkittävää munuaistoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- lisääntynyt verenvuotoriski ja ne, joilla on vasta-aiheita antikoagulaatiolle, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, kaksoisverihiutalehoito, aktiivinen pahanlaatuisuus, äskettäinen trauma ja aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
stabiilit PD-potilaat, joilla on ei-läppä-AF
|
Apiksabaani 2,5 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apixabn taso
Aikaikkuna: 0-12 tuntia (14 aikapistettä)
|
Veren anti-Xa-tekijän aktiivisuus
|
0-12 tuntia (14 aikapistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2020.284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .