Farmakokinetyka apiksabanu w dializie otrzewnowej
Farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa apiksabanu u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Migotanie przedsionków (AF) występuje dość często u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), a częstość występowania szacuje się na 3,8–27%. Chociaż doniesiono, że pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PD) mają mniejszą częstość występowania AF w porównaniu z pacjentami poddawanymi hemodializie (HD), ryzyko jest nadal znacznie wyższe niż w populacji ogólnej. Migotanie przedsionków jest znanym czynnikiem ryzyka udaru zatorowego, a udar powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Antykoagulacja w skutecznym leczeniu w profilaktyce udaru mózgu w populacji ogólnej. Jest to jednak mniej wyraźne w populacjach ESRD.
Mimo że ryzyko udaru mózgu jest większe niż w populacji ogólnej, leczenie AF u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek pozostaje kontrowersyjne, a wyniki stosowania tradycyjnych antagonistów witaminy K są ograniczone i często sprzeczne. Wykazano również zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Wraz z pojawieniem się bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) rośnie zainteresowanie propagowaniem ich zastosowań i przeprowadzono badania w celu oceny ich profilu bezpieczeństwa. W rzeczywistości przeprowadzanych jest kilka randomizowanych prób kontrolnych. Jednak badania te są przeprowadzane w populacjach HD i jak dotąd nie ma żadnych danych dotyczących populacji PD.
Biorąc pod uwagę, że fizjologia klirensu leku jest różna w przypadku dwóch metod nerkozastępczych, badacze zamierzają ocenić farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa apiksabanu w populacjach pacjentów z chorobą Parkinsona. Dzięki ustaleniu farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa apiksaban może być bardziej atrakcyjną opcją antykoagulacji w AF lub innych żylnych wskazaniach zakrzepowych w populacji PD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) występuje dość często u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), a częstość występowania szacuje się na 3,8–27%. Chociaż doniesiono, że pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PD) mają mniejszą częstość występowania AF w porównaniu z pacjentami poddawanymi hemodializie (HD), ryzyko jest nadal znacznie wyższe niż w populacji ogólnej. Migotanie przedsionków jest znanym czynnikiem ryzyka udaru zatorowego, a udar powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. Antykoagulacja w skutecznym leczeniu w profilaktyce udaru mózgu w populacji ogólnej. Jest to jednak mniej wyraźne w populacjach ESRD.
Mimo że ryzyko udaru mózgu jest większe niż w populacji ogólnej, leczenie AF u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek pozostaje kontrowersyjne, a wyniki stosowania tradycyjnych antagonistów witaminy K są ograniczone i często sprzeczne. Wykazano również zwiększone ryzyko krwawienia podczas stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Wraz z pojawieniem się bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) rośnie zainteresowanie propagowaniem ich zastosowań i przeprowadzono badania w celu oceny ich profilu bezpieczeństwa. W rzeczywistości przeprowadzanych jest kilka randomizowanych prób kontrolnych. Jednak badania te są przeprowadzane w populacjach HD i jak dotąd nie ma żadnych danych dotyczących populacji PD.
Biorąc pod uwagę, że fizjologia klirensu leku jest różna w przypadku dwóch metod nerkozastępczych, badacze zamierzają ocenić farmakokinetykę i profil bezpieczeństwa apiksabanu w populacjach pacjentów z chorobą Parkinsona. Dzięki ustaleniu farmakokinetyki i profilu bezpieczeństwa apiksaban może być bardziej atrakcyjną opcją antykoagulacji w AF lub innych żylnych wskazaniach zakrzepowych w populacji PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winston WS Fung, MBBS
- Numer telefonu: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheuk Chun C Szeto, MD
- Numer telefonu: 852-35053146
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Cheuk Chun Szeto, MD
- Numer telefonu: 852-2632-3126
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Winston WS Shing, MBBS
- Numer telefonu: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze stabilną chorobą Parkinsona z niezastawkowym AF i bez istotnej resztkowej czynności nerek
Kryteria wyłączenia:
- zwiększone ryzyko krwawienia oraz osoby z przeciwwskazaniami do antykoagulacji, takimi jak krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, podwójna terapia przeciwpłytkowa, czynna choroba nowotworowa, niedawny uraz i udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
stabilnych pacjentów z PD z niezastawkowym AF
|
Apiksaban 2,5 mg na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom apiksabna
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin (14 punktów czasowych)
|
Aktywność krwi przeciw czynnikowi Xa
|
0 do 12 godzin (14 punktów czasowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2020.284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .