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Pharmakokinetik von Apixaban bei der Peritonealdialyse

31. Mai 2023 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Pharmakokinetik und Sicherheitsprofil von Apixaban bei Patienten mit Peritonealdialyse

Vorhofflimmern (AF) ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ziemlich häufig, wobei die Prävalenz auf 3,8–27 % geschätzt wird. Obwohl berichtet wird, dass Patienten mit Peritonealdialyse (PD) im Vergleich zu Patienten mit Hämodialyse (HD) seltener Vorhofflimmern haben, ist das Risiko immer noch wesentlich höher als in der Allgemeinbevölkerung. Vorhofflimmern ist ein bekannter Risikofaktor für embolischen Schlaganfall und Schlaganfall verursacht eine signifikante Morbidität und Mortalität. Antikoagulation in einer wirksamen Behandlung zur Prävention von Schlaganfällen in der Allgemeinbevölkerung. Dies ist jedoch in den ESRD-Populationen weniger deutlich.

Obwohl das Schlaganfallrisiko höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, bleibt die Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit ESRD umstritten, mit begrenzten und oft widersprüchlichen Ergebnissen für die Verwendung traditioneller Vitamin-K-Antagonisten. Es zeigte sich auch ein erhöhtes Blutungsrisiko bei der Anwendung bei ESRD-Patienten.

Mit dem Aufkommen direkter oraler Antikoagulanzien (DOACs) wächst das Interesse daran, ihre Verwendung zu befürworten, und es wurden Studien durchgeführt, um ihr Sicherheitsprofil zu bewerten. Tatsächlich werden mehrere randomisierte Kontrollstudien durchgeführt. Diese Studien werden jedoch in Huntington-Populationen durchgeführt und es gibt bisher überhaupt keine Daten für PD-Populationen.

Da die Physiologie der Arzneimittelclearance zwischen den beiden Nierenersatzmodalitäten unterschiedlich ist, beabsichtigen die Prüfärzte, die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Apixaban bei Parkinson-Populationen zu bewerten. Durch die Etablierung der Pharmakokinetik und seines Sicherheitsprofils könnte Apixaban eine attraktivere Option für die Antikoagulation bei Vorhofflimmern oder anderen venösen Thrombose-Indikationen in der Parkinson-Population sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ziemlich häufig, wobei die Prävalenz auf 3,8–27 % geschätzt wird. Obwohl berichtet wird, dass Patienten mit Peritonealdialyse (PD) im Vergleich zu Patienten mit Hämodialyse (HD) seltener Vorhofflimmern haben, ist das Risiko immer noch wesentlich höher als in der Allgemeinbevölkerung. Vorhofflimmern ist ein bekannter Risikofaktor für embolischen Schlaganfall und Schlaganfall verursacht eine signifikante Morbidität und Mortalität. Antikoagulation in einer wirksamen Behandlung zur Prävention von Schlaganfällen in der Allgemeinbevölkerung. Dies ist jedoch in den ESRD-Populationen weniger deutlich.

Obwohl das Schlaganfallrisiko höher ist als in der Allgemeinbevölkerung, bleibt die Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit ESRD umstritten, mit begrenzten und oft widersprüchlichen Ergebnissen für die Verwendung traditioneller Vitamin-K-Antagonisten. Es zeigte sich auch ein erhöhtes Blutungsrisiko bei der Anwendung bei ESRD-Patienten.

Mit dem Aufkommen direkter oraler Antikoagulanzien (DOACs) wächst das Interesse daran, ihre Verwendung zu befürworten, und es wurden Studien durchgeführt, um ihr Sicherheitsprofil zu bewerten. Tatsächlich werden mehrere randomisierte Kontrollstudien durchgeführt. Diese Studien werden jedoch in Huntington-Populationen durchgeführt und es gibt bisher überhaupt keine Daten für PD-Populationen.

Da die Physiologie der Arzneimittelclearance zwischen den beiden Nierenersatzmodalitäten unterschiedlich ist, beabsichtigen die Prüfärzte, die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von Apixaban bei Parkinson-Populationen zu bewerten. Durch die Etablierung der Pharmakokinetik und seines Sicherheitsprofils könnte Apixaban eine attraktivere Option für die Antikoagulation bei Vorhofflimmern oder anderen venösen Thrombose-Indikationen in der Parkinson-Population sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Winston WS Fung, MBBS
  • Telefonnummer: 852-55699689
  • E-Mail: fws898@ha.org.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheuk Chun Szeto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

stabile PD-Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und ohne signifikante Restnierenfunktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile PD-Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und ohne signifikante Restnierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • erhöhtes Blutungsrisiko und Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation wie Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese, duale Thrombozytenaggregationshemmung, aktive Malignität, kürzlich erlittenes Trauma und Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
stabile PD-Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
Arzneimittel: Apixaban
Apixaban 2,5 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apixabn-Ebene
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden (14 Zeitpunkte)
Anti-Faktor-Xa-Aktivität im Blut
0 bis 12 Stunden (14 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2020.284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine personenbezogenen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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