Фармакокинетика апиксабана при перитонеальном диализе
Фармакокинетика и профиль безопасности апиксабана у пациентов на перитонеальном диализе
Фибрилляция предсердий (ФП) довольно распространена у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) с распространенностью, оцениваемой в 3,8-27%. Хотя сообщается, что пациенты с перитонеальным диализом (ПД) имеют более низкую частоту ФП по сравнению с пациентами с гемодиализом (ГД), риск все же значительно выше, чем в общей популяции. ФП является известным фактором риска эмболического инсульта, а инсульт вызывает значительную заболеваемость и смертность. Антикоагулянты в эффективном лечении для профилактики инсульта у населения в целом. Однако это менее очевидно в популяциях с ESRD.
Несмотря на то, что риск инсульта выше, чем в общей популяции, лечение ФП у пациентов с тХПН остается спорным с ограниченными и часто противоречивыми результатами использования традиционных антагонистов витамина К. Он также показал повышенный риск кровотечения при использовании у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
С появлением прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) растет интерес к пропаганде их использования, и были проведены исследования для оценки их профиля безопасности. На самом деле проводится несколько рандомизированных контрольных испытаний. Тем не менее, эти исследования проводятся в популяциях с БГ, и до сих пор нет данных для популяций с БП.
Учитывая, что физиология клиренса препарата различается между двумя методами заместительной почечной терапии, исследователи ставят целью оценить фармакокинетику и профиль безопасности апиксабана у пациентов с болезнью Паркинсона. Установив фармакокинетику и профиль безопасности, апиксабан может быть более привлекательным вариантом антикоагулянтной терапии при ФП или других показаниях к венозному тромбообразованию у пациентов с БП.
Обзор исследования
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) довольно распространена у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) с распространенностью, оцениваемой в 3,8-27%. Хотя сообщается, что пациенты с перитонеальным диализом (ПД) имеют более низкую частоту ФП по сравнению с пациентами с гемодиализом (ГД), риск все же значительно выше, чем в общей популяции. ФП является известным фактором риска эмболического инсульта, а инсульт вызывает значительную заболеваемость и смертность. Антикоагулянты в эффективном лечении для профилактики инсульта у населения в целом. Однако это менее очевидно в популяциях с ESRD.
Несмотря на то, что риск инсульта выше, чем в общей популяции, лечение ФП у пациентов с тХПН остается спорным с ограниченными и часто противоречивыми результатами использования традиционных антагонистов витамина К. Он также показал повышенный риск кровотечения при использовании у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
С появлением прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК) растет интерес к пропаганде их использования, и были проведены исследования для оценки их профиля безопасности. На самом деле проводится несколько рандомизированных контрольных испытаний. Тем не менее, эти исследования проводятся в популяциях с БГ, и до сих пор нет данных для популяций с БП.
Учитывая, что физиология клиренса препарата различается между двумя методами заместительной почечной терапии, исследователи ставят целью оценить фармакокинетику и профиль безопасности апиксабана у пациентов с болезнью Паркинсона. Установив фармакокинетику и профиль безопасности, апиксабан может быть более привлекательным вариантом антикоагулянтной терапии при ФП или других показаниях к венозному тромбообразованию у пациентов с БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Winston WS Fung, MBBS
- Номер телефона: 852-55699689
- Электронная почта: fws898@ha.org.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheuk Chun C Szeto, MD
- Номер телефона: 852-35053146
- Электронная почта: ccszeto@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Cheuk Chun Szeto, MD
- Номер телефона: 852-2632-3126
- Электронная почта: ccszeto@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Winston WS Shing, MBBS
- Номер телефона: 852-55699689
- Электронная почта: fws898@ha.org.hk
-
Главный следователь:
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- стабильные пациенты с БП с неклапанной ФП и без значимой остаточной функции почек
Критерий исключения:
- повышенный риск кровотечения и противопоказания к антикоагулянтной терапии, такие как желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, двойная антитромбоцитарная терапия, активное злокачественное новообразование, недавняя травма и инсульт
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
стабильные пациенты с БП с неклапанной ФП
|
Апиксабан 2,5 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень апиксабна
Временное ограничение: От 0 до 12 часов (14 точек времени)
|
Активность антифактора Ха в крови
|
От 0 до 12 часов (14 точек времени)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2020.284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .