Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika apixabanu v peritoneální dialýze

23. června 2024 aktualizováno: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Farmakokinetika a bezpečnostní profil apixabanu u pacientů s peritoneální dialýzou

Fibrilace síní (AF) je poměrně převládající u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) s prevalencí odhadovanou na 3,8 – 27 %. I když se uvádí, že pacient s peritoneální dialýzou (PD) má nižší výskyt FS ve srovnání s pacientem s hemodialýzou (HD), riziko je stále podstatně vyšší než u běžné populace. FS je známým rizikovým faktorem pro embolickou cévní mozkovou příhodu a cévní mozková příhoda způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Antikoagulace v účinné léčbě pro prevenci cévní mozkové příhody u běžné populace. To je však méně jasné v populacích ESRD.

Přestože je riziko cévní mozkové příhody vyšší než u běžné populace, zůstává léčba FS u pacientů s ESRD kontroverzní s omezeným a často protichůdným výsledkem pro použití tradičních antagonistů vitaminu K. Prokázal také zvýšené riziko krvácení při použití u pacientů s ESRD.

S příchodem přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) roste zájem obhajovat jejich použití a byly provedeny studie k posouzení jejich bezpečnostního profilu. Ve skutečnosti se provádí několik randomizovaných kontrolních studií. Tyto studie se však provádějí na populacích HD a pro populace s PD zatím neexistují vůbec žádná data.

Vzhledem k tomu, že fyziologie clearance léčiva je u těchto dvou modalit renální náhrady odlišná, mají výzkumníci v úmyslu posoudit farmakokinetiku a bezpečnostní profil apixabanu v populacích s PD. Stanovením farmakokinetiky a jeho bezpečnostního profilu může být apixaban atraktivnější možností antikoagulace pro FS nebo jiné indikace žilní trombózy u populace s PD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je poměrně převládající u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) s prevalencí odhadovanou na 3,8 – 27 %. I když se uvádí, že pacient s peritoneální dialýzou (PD) má nižší výskyt FS ve srovnání s pacientem s hemodialýzou (HD), riziko je stále podstatně vyšší než u běžné populace. FS je známým rizikovým faktorem pro embolickou cévní mozkovou příhodu a cévní mozková příhoda způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Antikoagulace v účinné léčbě pro prevenci cévní mozkové příhody u běžné populace. To je však méně jasné v populacích ESRD.

Přestože je riziko cévní mozkové příhody vyšší než u běžné populace, zůstává léčba FS u pacientů s ESRD kontroverzní s omezeným a často protichůdným výsledkem pro použití tradičních antagonistů vitaminu K. Prokázal také zvýšené riziko krvácení při použití u pacientů s ESRD.

S příchodem přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) roste zájem obhajovat jejich použití a byly provedeny studie k posouzení jejich bezpečnostního profilu. Ve skutečnosti se provádí několik randomizovaných kontrolních studií. Tyto studie se však provádějí na populacích HD a pro populace s PD zatím neexistují vůbec žádná data.

Vzhledem k tomu, že fyziologie clearance léčiva je u těchto dvou modalit renální náhrady odlišná, mají výzkumníci v úmyslu posoudit farmakokinetiku a bezpečnostní profil apixabanu v populacích s PD. Stanovením farmakokinetiky a jeho bezpečnostního profilu může být apixaban atraktivnější možností antikoagulace pro FS nebo jiné indikace žilní trombózy u populace s PD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Winston WS Fung, MBBS
  • Telefonní číslo: 852-55699689
  • E-mail: fws898@ha.org.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Winston WS Shing, MBBS
          • Telefonní číslo: 852-55699689
          • E-mail: fws898@ha.org.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheuk Chun Szeto, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

stabilní pacienti s PD s nevalvulární FS a bez významné reziduální funkce ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní pacienti s PD s nevalvulární FS a bez významné reziduální funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • zvýšené riziko krvácení a u pacientů s kontraindikací antikoagulace, jako je gastrointestinální krvácení v anamnéze, duální protidestičková léčba, aktivní maligní onemocnění, nedávné trauma a mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
stabilní pacienti s PD s nevalvulární FS
Lék: Apixaban
Apixaban 2,5 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Apixabn
Časové okno: 0 až 12 hodin (14 časových bodů)
Krevní aktivita proti faktoru Xa
0 až 12 hodin (14 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2020.284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné osobní údaje nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit