Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Apixaban i peritoneal dialyse

23. juni 2024 opdateret af: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Farmakokinetik og sikkerhedsprofil af Apixaban hos patienter med peritonealdialyse

Atrieflimren (AF) er ret udbredt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med prævalensen estimeret til at være 3,8 - 27 %. Selvom det er rapporteret, at patient med peritonealdialyse (PD) har en lavere forekomst af AF sammenlignet med patienter med hæmodialyse (HD), er risikoen stadig væsentligt højere end i den generelle befolkning. AF er en kendt risikofaktor for embolisk slagtilfælde, og slagtilfælde forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Antikoagulation i en effektiv behandling til forebyggelse af slagtilfælde i den almindelige befolkning. Dette er dog mindre tydeligt i ESRD-populationerne.

På trods af at risikoen for slagtilfælde er højere end den almindelige befolkning, er behandlingen af ​​AF hos patienter med ESRD fortsat kontroversiel med begrænsede og ofte modstridende resultater for brugen af ​​traditionelle vitamin K-antagonister. Det viste også en øget risiko for blødning ved brug hos ESRD-patienter.

Med fremkomsten af ​​direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er der stigende interesse for at anbefale deres anvendelser, og undersøgelser er blevet udført for at vurdere deres sikkerhedsprofil. Faktisk udføres flere randomiserede kontrolforsøg. Disse undersøgelser er dog udført i HS-populationer, og der er ingen data for PD-populationer overhovedet indtil videre.

Da fysiologien af ​​lægemiddelclearance er forskellig mellem de to nyreerstatningsmodaliteter, har efterforskerne til formål at vurdere farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af ​​Apixaban i PD-populationer. Ved at etablere farmakokinetikken og dens sikkerhedsprofil kan apixaban være en mere attraktiv mulighed for antikoagulering for AF eller andre venøse trombotiske indikationer i PD-populationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er ret udbredt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med prævalensen estimeret til at være 3,8 - 27 %. Selvom det er rapporteret, at patient med peritonealdialyse (PD) har en lavere forekomst af AF sammenlignet med patienter med hæmodialyse (HD), er risikoen stadig væsentligt højere end i den generelle befolkning. AF er en kendt risikofaktor for embolisk slagtilfælde, og slagtilfælde forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Antikoagulation i en effektiv behandling til forebyggelse af slagtilfælde i den almindelige befolkning. Dette er dog mindre tydeligt i ESRD-populationerne.

På trods af at risikoen for slagtilfælde er højere end den almindelige befolkning, er behandlingen af ​​AF hos patienter med ESRD fortsat kontroversiel med begrænsede og ofte modstridende resultater for brugen af ​​traditionelle vitamin K-antagonister. Det viste også en øget risiko for blødning ved brug hos ESRD-patienter.

Med fremkomsten af ​​direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) er der stigende interesse for at anbefale deres anvendelser, og undersøgelser er blevet udført for at vurdere deres sikkerhedsprofil. Faktisk udføres flere randomiserede kontrolforsøg. Disse undersøgelser er dog udført i HS-populationer, og der er ingen data for PD-populationer overhovedet indtil videre.

Da fysiologien af ​​lægemiddelclearance er forskellig mellem de to nyreerstatningsmodaliteter, har efterforskerne til formål at vurdere farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af ​​Apixaban i PD-populationer. Ved at etablere farmakokinetikken og dens sikkerhedsprofil kan apixaban være en mere attraktiv mulighed for antikoagulering for AF eller andre venøse trombotiske indikationer i PD-populationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Winston WS Fung, MBBS
  • Telefonnummer: 852-55699689
  • E-mail: fws898@ha.org.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheuk Chun Szeto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

stabile PD-patienter med ikke-valvulær AF og uden signifikant resterende nyrefunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabile PD-patienter med ikke-valvulær AF og uden signifikant resterende nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • øget risiko for blødning og dem med kontraindikationer til antikoagulering, såsom anamnese med gastrointestinal blødning, dobbelt anti-trombocytbehandling, aktiv malignitet, nylige traumer og slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
stabile PD-patienter med ikke-valvulær AF
Medicin: Apixaban
Apixaban 2,5 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apixabn niveau
Tidsramme: 0 til 12 timer (14 tidspunkter)
Blod anti-faktor Xa aktivitet
0 til 12 timer (14 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2020.284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen personlige data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner