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阿哌沙班在腹膜透析中的药代动力学

2023年5月31日 更新者:Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong

阿哌沙班在腹膜透析患者中​​的药代动力学和安全性

心房颤动 (AF) 在终末期肾病 (ESRD) 患者中相当普遍,患病率估计为 3.8 - 27%。 虽然据报道,与血液透析 (HD) 患者相比,腹膜透析 (PD) 患者的 AF 发生率较低,但风险仍远高于一般人群。 房颤是栓塞性中风的已知危险因素,中风会导致显着的发病率和死亡率。 抗凝治疗可有效预防普通人群中风。 然而,这在 ESRD 人群中不太清楚。

尽管中风的风险高于一般人群,但 ESRD 患者的 AF 管理仍然存在争议,使用传统维生素 K 拮抗剂的结果有限且经常相互矛盾。 它还显示在 ESRD 患者中使用会增加出血风险。

随着直接口服抗凝剂 (DOAC) 的出现,人们越来越有兴趣提倡使用它们,并且已经进行了研究以评估其安全性。 事实上,正在进行多项随机对照试验。 然而,这些研究是在 HD 人群中进行的,目前还没有针对 PD 人群的数据。

鉴于两种肾脏替代方式之间药物清除的生理学不同,研究人员旨在评估阿哌沙班在 PD 人群中的药代动力学和安全性。 通过确定药代动力学及其安全性,阿哌沙班可能是 PD 人群中 AF 或其他静脉血栓适应症抗凝治疗的更有吸引力的选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

心房颤动 (AF) 在终末期肾病 (ESRD) 患者中相当普遍,患病率估计为 3.8 - 27%。 虽然据报道,与血液透析 (HD) 患者相比,腹膜透析 (PD) 患者的 AF 发生率较低,但风险仍远高于一般人群。 房颤是栓塞性中风的已知危险因素,中风会导致显着的发病率和死亡率。 抗凝治疗可有效预防普通人群中风。 然而,这在 ESRD 人群中不太清楚。

尽管中风的风险高于一般人群,但 ESRD 患者的 AF 管理仍然存在争议,使用传统维生素 K 拮抗剂的结果有限且经常相互矛盾。 它还显示在 ESRD 患者中使用会增加出血风险。

随着直接口服抗凝剂 (DOAC) 的出现,人们越来越有兴趣提倡使用它们,并且已经进行了研究以评估其安全性。 事实上,正在进行多项随机对照试验。 然而,这些研究是在 HD 人群中进行的,目前还没有针对 PD 人群的数据。

鉴于两种肾脏替代方式之间药物清除的生理学不同,研究人员旨在评估阿哌沙班在 PD 人群中的药代动力学和安全性。 通过确定药代动力学及其安全性,阿哌沙班可能是 PD 人群中 AF 或其他静脉血栓适应症抗凝治疗的更有吸引力的选择。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Winston WS Fung, MBBS
  • 电话号码:852-55699689
  • 邮箱fws898@ha.org.hk

研究联系人备份

学习地点

      • Shatin、香港
        • 招聘中
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Cheuk Chun Szeto, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

伴有非瓣膜性 AF 且无明显残余肾功能的稳定 PD 患者

描述

纳入标准:

  • 伴有非瓣膜性 AF 且无明显残余肾功能的稳定 PD 患者

排除标准:

  • 出血风险增加和有抗凝禁忌症的患者,例如胃肠道出血史、双重抗血小板治疗、活动性恶性肿瘤、近期外伤和中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
伴有非瓣膜性 AF 的稳定 PD 患者
阿哌沙班 2.5 毫克每日

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿哌沙班级
大体时间:0~12小时(14个时间点)
血液抗因子 Xa 活性
0~12小时(14个时间点)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月5日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享任何个人数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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