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Farmacocinetica di Apixaban nella dialisi peritoneale

23 giugno 2024 aggiornato da: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

Farmacocinetica e profilo di sicurezza di Apixaban in pazienti con dialisi peritoneale

La fibrillazione atriale (FA) è abbastanza diffusa nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con una prevalenza stimata tra il 3,8 e il 27%. Mentre è riportato che il paziente con dialisi peritoneale (PD) ha una minore incidenza di FA rispetto al paziente con emodialisi (HD), il rischio è ancora sostanzialmente più alto rispetto alla popolazione generale. La FA è un noto fattore di rischio per l'ictus embolico e l'ictus causa significativa morbilità e mortalità. L'anticoagulazione in un trattamento efficace per la prevenzione dell'ictus nella popolazione generale. Tuttavia, questo è meno chiaro nelle popolazioni ESRD.

Nonostante il rischio di ictus sia più elevato rispetto alla popolazione generale, la gestione della FA nei pazienti con ESRD rimane controversa con risultati limitati e spesso contrastanti per l'uso dei tradizionali antagonisti della vitamina K. Ha anche mostrato un aumento del rischio di sanguinamento con l'uso nei pazienti con ESRD.

Con l'avvento degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), c'è un crescente interesse nel sostenerne l'uso e sono stati condotti studi per valutarne il profilo di sicurezza. In effetti, sono in corso diversi studi di controllo randomizzati. Tuttavia, questi studi sono condotti su popolazioni HD e finora non ci sono dati per le popolazioni PD.

Data la diversa fisiologia della clearance del farmaco tra le due modalità di sostituzione renale, i ricercatori si propongono di valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di Apixaban nelle popolazioni PD. Stabilendo la farmacocinetica e il suo profilo di sicurezza, apixaban può essere un'opzione più attraente per l'anticoagulazione per FA o altre indicazioni di trombosi venosa nella popolazione PD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è abbastanza diffusa nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con una prevalenza stimata tra il 3,8 e il 27%. Mentre è riportato che il paziente con dialisi peritoneale (PD) ha una minore incidenza di FA rispetto al paziente con emodialisi (HD), il rischio è ancora sostanzialmente più alto rispetto alla popolazione generale. La FA è un noto fattore di rischio per l'ictus embolico e l'ictus causa significativa morbilità e mortalità. L'anticoagulazione in un trattamento efficace per la prevenzione dell'ictus nella popolazione generale. Tuttavia, questo è meno chiaro nelle popolazioni ESRD.

Nonostante il rischio di ictus sia più elevato rispetto alla popolazione generale, la gestione della FA nei pazienti con ESRD rimane controversa con risultati limitati e spesso contrastanti per l'uso dei tradizionali antagonisti della vitamina K. Ha anche mostrato un aumento del rischio di sanguinamento con l'uso nei pazienti con ESRD.

Con l'avvento degli anticoagulanti orali diretti (DOAC), c'è un crescente interesse nel sostenerne l'uso e sono stati condotti studi per valutarne il profilo di sicurezza. In effetti, sono in corso diversi studi di controllo randomizzati. Tuttavia, questi studi sono condotti su popolazioni HD e finora non ci sono dati per le popolazioni PD.

Data la diversa fisiologia della clearance del farmaco tra le due modalità di sostituzione renale, i ricercatori si propongono di valutare la farmacocinetica e il profilo di sicurezza di Apixaban nelle popolazioni PD. Stabilendo la farmacocinetica e il suo profilo di sicurezza, apixaban può essere un'opzione più attraente per l'anticoagulazione per FA o altre indicazioni di trombosi venosa nella popolazione PD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Winston WS Fung, MBBS
  • Numero di telefono: 852-55699689
  • Email: fws898@ha.org.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Winston WS Shing, MBBS
          • Numero di telefono: 852-55699689
          • Email: fws898@ha.org.hk
        • Investigatore principale:
          • Cheuk Chun Szeto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con PD stabile con FA non valvolare e senza funzione renale residua significativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con PD stabile con FA non valvolare e senza funzione renale residua significativa

Criteri di esclusione:

  • aumento del rischio di sanguinamento e quelli con controindicazioni alla terapia anticoagulante come anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, doppia terapia antipiastrinica, tumore maligno attivo, trauma recente e ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
pazienti con PD stabile con FA non valvolare
Droga: Apixaban
Apixaban 2,5 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Apixabn
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore (14 punti temporali)
Attività anti-fattore Xa del sangue
Da 0 a 12 ore (14 punti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2020.284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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