Farmacocinética da Apixabana na Diálise Peritoneal
Farmacocinética e perfil de segurança do apixabano em pacientes com diálise peritoneal
A fibrilação atrial (FA) é bastante prevalente em pacientes com doença renal terminal (ESRD), com prevalência estimada em 3,8 - 27%. Embora seja relatado que pacientes em diálise peritoneal (DP) têm menor incidência de FA em comparação com pacientes em hemodiálise (HD), o risco ainda é substancialmente maior do que na população em geral. A FA é um fator de risco conhecido para AVC embólico e o AVC causa significativa morbidade e mortalidade. Anticoagulação em um tratamento eficaz para a prevenção de acidente vascular cerebral na população em geral. No entanto, isso é menos claro nas populações com ESRD.
Apesar do risco de AVC ser maior do que na população em geral, o manejo da FA em pacientes com insuficiência renal terminal permanece controverso, com resultados limitados e muitas vezes conflitantes para o uso dos antagonistas tradicionais da vitamina K. Também mostrou um risco aumentado de sangramento com o uso em pacientes com insuficiência renal terminal.
Com o advento dos anticoagulantes orais diretos (DOACs), há um interesse crescente em defender seus usos e estudos têm sido feitos para avaliar seu perfil de segurança. Na verdade, vários ensaios clínicos randomizados estão sendo realizados. No entanto, esses estudos são feitos em populações de HD e não há dados para populações de DP até o momento.
Dado que a fisiologia da eliminação do fármaco é diferente entre as duas modalidades de substituição renal, os investigadores pretendem avaliar a farmacocinética e o perfil de segurança do Apixabano em populações com DP. Ao estabelecer a farmacocinética e seu perfil de segurança, o apixabano pode ser uma opção mais atraente para anticoagulação para FA ou outras indicações trombóticas venosas na população em DP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é bastante prevalente em pacientes com doença renal terminal (ESRD), com prevalência estimada em 3,8 - 27%. Embora seja relatado que pacientes em diálise peritoneal (DP) têm menor incidência de FA em comparação com pacientes em hemodiálise (HD), o risco ainda é substancialmente maior do que na população em geral. A FA é um fator de risco conhecido para AVC embólico e o AVC causa significativa morbidade e mortalidade. Anticoagulação em um tratamento eficaz para a prevenção de acidente vascular cerebral na população em geral. No entanto, isso é menos claro nas populações com ESRD.
Apesar do risco de AVC ser maior do que na população em geral, o manejo da FA em pacientes com insuficiência renal terminal permanece controverso, com resultados limitados e muitas vezes conflitantes para o uso dos antagonistas tradicionais da vitamina K. Também mostrou um risco aumentado de sangramento com o uso em pacientes com insuficiência renal terminal.
Com o advento dos anticoagulantes orais diretos (DOACs), há um interesse crescente em defender seus usos e estudos têm sido feitos para avaliar seu perfil de segurança. Na verdade, vários ensaios clínicos randomizados estão sendo realizados. No entanto, esses estudos são feitos em populações de HD e não há dados para populações de DP até o momento.
Dado que a fisiologia da eliminação do fármaco é diferente entre as duas modalidades de substituição renal, os investigadores pretendem avaliar a farmacocinética e o perfil de segurança do Apixabano em populações com DP. Ao estabelecer a farmacocinética e seu perfil de segurança, o apixabano pode ser uma opção mais atraente para anticoagulação para FA ou outras indicações trombóticas venosas na população em DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Winston WS Fung, MBBS
- Número de telefone: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
Estude backup de contato
- Nome: Cheuk Chun C Szeto, MD
- Número de telefone: 852-35053146
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Cheuk Chun Szeto, MD
- Número de telefone: 852-2632-3126
- E-mail: ccszeto@cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Winston WS Shing, MBBS
- Número de telefone: 852-55699689
- E-mail: fws898@ha.org.hk
-
Investigador principal:
- Cheuk Chun Szeto, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DP estáveis com FA não valvular e sem função renal residual significativa
Critério de exclusão:
- risco aumentado de sangramento e aqueles com contraindicações à anticoagulação, como história de sangramento gastrointestinal, terapia antiplaquetária dupla, malignidade ativa, trauma recente e acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
pacientes com DP estáveis com FA não valvular
|
Apixabana 2,5 mg ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível Apixab
Prazo: 0 a 12 horas (14 pontos de tempo)
|
Atividade anti-fator Xa no sangue
|
0 a 12 horas (14 pontos de tempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winston WS Fung, MBBS, Prince of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2020.284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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