患者の生活に対する三尖弁逆流の影響の評価。日々の経験と影響の探求。 (EVOQUE)
2022年9月5日 更新者：Gérond'if
この研究の目的は、病理学が患者の生活に与える影響を客観的に評価して、評価者「フランス国家保健当局」（HAS）と意思決定者「健康製品経済委員会」の選択を最もよく知らせることです（ CEPS) 患者の感情そのものの表現を通じて。
このため、この研究では、重度の三尖弁閉鎖不全症とその症状が患者の生活の質に与える影響を、身体的、心理的、社会的観点から評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究に適格な患者は、心臓専門医によって選択され、2 つのインタビューのいずれかに参加します。
- 心理学者による 45 分から 1.5 時間の個別の半構造化インタビュー これらのインタビューは録音されます (ディクタフォンによる音声録音)。 彼らは、病状の重症度 (重度、大規模または集中的な逆流) の異なる患者の経験に対処し、三尖弁逆流が彼らの生活に与える影響のさまざまな側面、ならびに彼らの生活と日常への影響の階層を疑問視しています。住んでいます。
- 1.5 時間から 2 時間続く集団面接。これにより、個々の面接で得られた情報を統合して、三尖弁逆流が日常生活や患者の経験に与える影響を最もよく評価できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Dufour
- 電話番号：+33 (0) 185781010
- メール：isabelle.dufour@gerondif.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrien Besseiche, PhD
- 電話番号：+33 (0) 185781010
- メール：adrien.besseiche@gerondif.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の三尖弁逆流症の患者で、医学的に治療され、手術を受けていない（弁の交換または修復なし）
説明
包含基準:
- 被験者、男性または女性、少なくとも60歳、
- 孤立した重度の三尖弁不全に苦しんでいる、
- 治療を受けても症状が出ず、
- 三尖弁手術または経カテーテル三尖弁手術を行わない、および/または手術の対象とならない、
- 弁に関連する純粋な解剖学的基準を考慮せずに、三尖経カテーテル療法（修理または交換）に潜在的に適格である、
- -心臓移植またはDMCA（機械的循環補助装置）を必要とする難治性心不全（ステージD）に苦しんでいない、
- 認知症がなければ、
- 重度の難聴ではなく、
- フランス語を話し、理解し、
- 法的保護を受けておらず、自由を奪われていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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個別半構造化面接
心理学者がリモート（電話、ビデオ会議）または自宅で実施する、最大1.5時間の半構造化された個別インタビュー
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集団面接
個別面談で得た情報を集約し、最大2時間の集団面談を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の三尖弁閉鎖不全症とその症状が患者の生活の質に与える影響の評価
時間枠：4時間
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心理学者による個別面談と、個別面談で得られた情報を集約する集団支援です。 これは純粋に定性的な分析です。 新しいアンケートを作成したり、既存のアンケートを検証することを意図したものではありません |
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Caroline BACLET-ROUSSEL、Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。