Ocena wpływu niedomykalności zastawki trójdzielnej na życie pacjentów. Eksploracja doświadczenia i wpływu na co dzień. (EVOQUE)
Celem tego badania jest obiektywna ocena wpływu patologii na życie pacjenta, tak aby jak najlepiej informować o wyborach oceniających „Francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia” (HAS) i decydentów „Komitet Ekonomiczny ds. Produktów Zdrowotnych” ( CEPS) poprzez wyrażanie własnych uczuć pacjentów.
W tym celu w badaniu zostanie oceniony wpływ ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej i jej objawów na jakość życia pacjentów z fizycznego, psychologicznego i społecznego punktu widzenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania są wybierani przez swojego kardiologa do udziału w jednym z dwóch wywiadów:
- Indywidualny wywiad częściowo ustrukturyzowany trwający od 45 minut do 1,5 godziny prowadzony przez psychologa Wywiady te są nagrywane (nagrywanie głosu na dyktafon). Odwołują się do doświadczeń pacjentów z różnym stopniem nasilenia patologii (ciężka, masywna lub nawalna niedomykalność), kwestionując różne wymiary wpływu niedomykalności trójdzielnej na ich życie, a także hierarchię konsekwencji dla ich życia i codziennej pracy. zyje.
- Wywiad zbiorczy trwający od 1,5 do 2 godzin, który pozwala na konsolidację informacji uzyskanych podczas wywiadów indywidualnych w celu jak najlepszej oceny wpływu niedomykalności zastawki trójdzielnej na życie codzienne i doświadczenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabelle Dufour
- Numer telefonu: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrien Besseiche, PhD
- Numer telefonu: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 60 lat,
- cierpiących na izolowaną ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej,
- Objawowy pomimo leczenia,
- Bez operacji trójdzielnej lub przezcewnikowej operacji trójdzielnej i/lub niekwalifikujący się do operacji,
- Potencjalnie kwalifikuje się do terapii przezcewnikowej trójdzielnej (naprawa lub wymiana), bez uwzględnienia czysto anatomicznych kryteriów związanych z zastawką,
- Nie cierpi na oporną na leczenie niewydolność serca (stadium D) wymagającą przeszczepu serca lub DMCA (mechaniczne urządzenie wspomagające krążenie),
- Bez zaburzeń poznawczych,
- Nie cierpiący na poważną głuchotę,
- Mówienie i rozumienie języka francuskiego,
- Osoba nie będąca pod ochroną prawną i niepozbawiona wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Indywidualny wywiad częściowo ustrukturyzowany
Częściowo ustrukturyzowany wywiad indywidualny trwający maksymalnie 1,5 godziny, prowadzony przez psychologa, zdalnie (telefon, wideokonferencja) lub w domu
|
|
Wywiad zbiorowy
Wywiady grupowe trwające maksymalnie 2 godziny utrwalą informacje uzyskane podczas wywiadów indywidualnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej i jej objawów na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Są to wywiady indywidualne prowadzone przez psychologa oraz wsparcie zbiorowe w celu utrwalenia informacji uzyskanych podczas wywiadów indywidualnych. Jest to analiza czysto jakościowa. Jego celem nie jest tworzenie nowego kwestionariusza ani sprawdzanie poprawności istniejących kwestionariuszy |
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00641-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .