Avaliação do Impacto da Regurgitação Tricúspide na Vida dos Pacientes. Exploração de Experiência e Impacto no Dia a Dia. (EVOQUE)
5 de setembro de 2022 atualizado por: Gérond'if
O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente o impacto da patologia na vida do paciente, de modo a melhor informar as escolhas dos avaliadores "a Autoridade Nacional Francesa de Saúde" (HAS) e dos tomadores de decisão "o Comitê Econômico de Produtos de Saúde" ( CEPS) por meio da expressão dos próprios sentimentos dos pacientes.
Para isso, o estudo avaliará o impacto da insuficiência tricúspide grave e seus sintomas na qualidade de vida dos pacientes do ponto de vista físico, psicológico e social.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para este estudo são selecionados por seu cardiologista para participar de uma das duas entrevistas:
- Entrevista semi-estruturada individual com duração de 45 minutos a 1,5 horas conduzida por uma psicóloga Estas entrevistas são gravadas (gravação de voz por ditafone). Abordam a experiência de pacientes com diferentes graus de gravidade da patologia (insuficiência grave, maciça ou torrencial), questionando as diferentes dimensões do impacto da regurgitação tricúspide em sua vida, bem como a hierarquia das consequências para sua vida e seu cotidiano vidas.
- Entrevista coletiva com duração de 1,5 horas a 2 horas que permite consolidar a informação obtida durante as entrevistas individuais de forma a melhor avaliar o impacto da regurgitação tricúspide na vida diária e na experiência do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Dufour
- Número de telefone: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Estude backup de contato
- Nome: Adrien Besseiche, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com regurgitação tricúspide grave tratados clinicamente e não operados (sem troca ou reparo da válvula)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, homem ou mulher, com idade mínima de 60 anos,
- Sofrendo de insuficiência tricúspide grave isolada,
- Sintomático apesar do tratamento médico,
- Sem cirurgia tricúspide ou cirurgia tricúspide transcateter e/ou não elegíveis para cirurgia,
- Potencialmente elegível para terapia transcateter tricúspide (reparação ou substituição), sem considerar critérios puramente anatômicos relacionados à válvula,
- Não sofrer de insuficiência cardíaca refratária (estágio D) que necessite de transplante cardíaco ou DMCA (dispositivo mecânico de assistência circulatória),
- Sem comprometimento cognitivo,
- Não sofrendo de surdez severa,
- Falar e compreender francês,
- Pessoa sem proteção legal e não privada de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Entrevista individual semiestruturada
Entrevista individual semiestruturada com duração máxima de 1,5 hora, conduzida por psicólogo, à distância (telefone, videoconferência) ou em domicílio
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Entrevista coletiva
As entrevistas em grupo com duração máxima de 2 horas consolidarão as informações obtidas durante as entrevistas individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da insuficiência tricúspide grave e seus sintomas na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 4 horas
|
São entrevistas individuais conduzidas por uma psicóloga e apoio coletivo para consolidar as informações obtidas nas entrevistas individuais. Esta é uma análise puramente qualitativa. Não se pretende criar um novo questionário ou validar questionários existentes |
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00641-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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