Оценка влияния трикуспидальной регургитации на жизнь пациентов. Исследование опыта и влияния на ежедневной основе. (EVOQUE)
5 сентября 2022 г. обновлено: Gérond'if
Целью данного исследования является объективная оценка влияния патологии на жизнь пациента, чтобы наилучшим образом информировать о выборе оценщиков «Французского национального управления здравоохранения» (HAS) и лиц, принимающих решения, «Экономического комитета по продуктам медицинского назначения» ( CEPS) через выражение самих переживаний больных.
Для этого в исследовании будет оцениваться влияние тяжелой трикуспидальной недостаточности и ее симптомов на качество жизни пациентов с физической, психологической и социальной точек зрения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты, подходящие для этого исследования, выбираются их кардиологом для участия в одном из двух интервью:
- Индивидуальное полуструктурированное интервью продолжительностью от 45 минут до 1,5 часов, которое проводит психолог. Эти интервью записываются (голосовая запись на диктофон). Они обращаются к опыту пациентов с разной степенью тяжести патологии (тяжелой, массивной или обильной регургитацией), подвергая сомнению различные аспекты влияния трикуспидальной регургитации на их жизнь, а также иерархию последствий для их жизни и их повседневной жизни. жизни.
- Коллективное интервью продолжительностью от 1,5 до 2 часов, которое позволяет консолидировать информацию, полученную в ходе индивидуальных интервью, чтобы лучше всего оценить влияние трикуспидальной регургитации на повседневную жизнь и опыт пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Dufour
- Номер телефона: +33 (0) 185781010
- Электронная почта: isabelle.dufour@gerondif.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrien Besseiche, PhD
- Номер телефона: +33 (0) 185781010
- Электронная почта: adrien.besseiche@gerondif.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой трикуспидальной регургитацией, пролеченные медикаментозно и не прооперированные (без замены или восстановления клапана)
Описание
Критерии включения:
- Субъект, мужчина или женщина, не моложе 60 лет,
- Страдает изолированной тяжелой трикуспидальной недостаточностью,
- Симптоматика, несмотря на медикаментозное лечение,
- Без хирургического вмешательства на трикуспидальном клапане или транскатетерного хирургического вмешательства на трикуспидальном клапане и/или без хирургического вмешательства,
- Потенциально подходит для трикуспидальной транскатетерной терапии (ремонт или замена), без учета чисто анатомических критериев, связанных с клапаном,
- Не страдает рефрактерной сердечной недостаточностью (стадия D), требующей трансплантации сердца или DMCA (устройство механической поддержки кровообращения),
- Без когнитивных нарушений,
- Не страдая тяжелой глухотой,
- Говорить и понимать по-французски,
- Лицо, не находящееся под правовой защитой и не лишенное свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Индивидуальное полуструктурированное интервью
Полуструктурированное индивидуальное интервью продолжительностью не более 1,5 часов, проводимое психологом дистанционно (телефон, видеоконференция) или на дому
|
|
Коллективное интервью
Групповые интервью продолжительностью не более 2 часов позволят закрепить информацию, полученную в ходе индивидуальных интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния тяжелой трикуспидальной недостаточности и ее симптомов на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 4 часа
|
Это индивидуальные беседы, проводимые психологом, и коллективная поддержка для закрепления информации, полученной в ходе индивидуальных бесед. Это чисто качественный анализ. Он не предназначен для создания новой анкеты или проверки существующих анкет. |
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00641-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .