Évaluation de l'impact de la régurgitation tricuspide sur la vie des patients. Exploration de l'expérience et de l'impact au quotidien. (EVOQUE)
Le but de cette étude est d'évaluer objectivement l'impact de la pathologie sur la vie du patient afin d'éclairer au mieux les choix des évaluateurs "la Haute Autorité de Santé" (HAS) et des décideurs "la Commission Economique des Produits de Santé" ( CEPS) par l'expression des sentiments des patients eux-mêmes.
Pour cela, l'étude évaluera l'impact de l'insuffisance tricuspide sévère et de ses symptômes sur la qualité de vie des patients d'un point de vue physique, psychologique et social.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients éligibles pour cette étude sont sélectionnés par leur cardiologue pour participer à l'un des deux entretiens suivants :
- Entretien individuel semi-directif d'une durée de 45 minutes à 1h30 réalisé par un psychologue Ces entretiens sont enregistrés (enregistrement vocal par dictaphone). Ils abordent le vécu de patients présentant différents degrés de gravité de la pathologie (régurgitations sévères, massives ou torrentielles), interrogeant les différentes dimensions de l'impact de la régurgitation tricuspide sur leur vie, ainsi que la hiérarchie des conséquences sur leur vie et leur quotidien. des vies.
- Entretien collectif d'une durée de 1h30 à 2h qui permet de consolider les informations obtenues lors des entretiens individuels afin d'évaluer au mieux l'impact de la régurgitation tricuspide sur la vie quotidienne et le vécu du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Dufour
- Numéro de téléphone: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrien Besseiche, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet, homme ou femme, âgé d'au moins 60 ans,
- Atteint d'une insuffisance tricuspidienne sévère isolée,
- Symptomatique malgré un traitement médical,
- Sans chirurgie tricuspide ou chirurgie tricuspide transcathéter, et/ou non éligible à la chirurgie,
- Potentiellement éligible à une thérapie transcathéter tricuspide (réparation ou remplacement), sans tenir compte de critères purement anatomiques liés à la valve,
- Ne pas souffrir d'insuffisance cardiaque réfractaire (stade D) nécessitant une transplantation cardiaque ou un DMCA (dispositif d'assistance circulatoire mécanique),
- Sans trouble cognitif,
- Ne pas souffrir de surdité sévère,
- Parler et comprendre le français,
- Personne non protégée par la loi et non privée de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Entretien individuel semi-directif
Un entretien individuel semi-directif d'une durée maximum d'1h30, réalisé par un psychologue, à distance (téléphone, visioconférence) ou à domicile
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Entretien collectif
Des entretiens collectifs d'une durée maximum de 2h permettront de consolider les informations obtenues lors des entretiens individuels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact de l'insuffisance tricuspide sévère et de ses symptômes sur la qualité de vie des patients
Délai: 4 heures
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Il s'agit d'entretiens individuels menés par un psychologue et d'un accompagnement collectif pour consolider les informations obtenues lors des entretiens individuels. Il s'agit d'une analyse purement qualitative. Il n'est pas prévu de créer un nouveau questionnaire ou de valider des questionnaires existants |
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00641-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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