Utvärdering av effekten av trikuspidaluppstötningar på patienternas liv. Utforskning av erfarenhet och inverkan på daglig basis. (EVOQUE)
Syftet med denna studie är att objektivt bedöma patologins inverkan på patientens liv för att på bästa sätt informera valen av utvärderare "den franska nationella myndigheten för hälsa" (HAS) och beslutsfattarna "ekonomikommittén för hälsoprodukter" ( CEPS) genom att uttrycka patienternas känslor själva.
För detta kommer studien att bedöma effekten av allvarlig trikuspidal insufficiens och dess symtom på patienternas livskvalitet ur en fysisk, psykologisk och social synvinkel.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter som är kvalificerade för denna studie väljs ut av sin kardiolog för att delta i en av två intervjuer:
- Individuell semistrukturerad intervju på 45 minuter till 1,5 timme utförd av en psykolog. Dessa intervjuer spelas in (röstinspelning med diktafon). De tar upp upplevelsen av patienter med olika svårighetsgrad av patologin (svåra, massiva eller kraftiga uppstötningar), ifrågasätter de olika dimensionerna av effekten av trikuspidaluppstötningar på deras liv, såväl som hierarkin av konsekvenser för deras liv och deras vardag. liv.
- Kollektiv intervju på 1,5 timmar till 2 timmar som gör det möjligt att konsolidera informationen som erhållits under de individuella intervjuerna för att på bästa sätt bedöma effekten av trikuspidaluppstötningar på det dagliga livet och patientupplevelsen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adrien Besseiche, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: adrien.besseiche@gerondif.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson, man eller kvinna, minst 60 år gammal,
- Lider av isolerad allvarlig trikuspidalinsufficiens,
- Symtomatisk trots medicinsk behandling,
- Utan trikuspidalkirurgi eller transkatetertricuspidkirurgi och/eller inte kvalificerad för operation,
- Potentiellt kvalificerad för trikuspidal transkateterterapi (reparation eller ersättning), utan att ta hänsyn till rent anatomiska kriterier relaterade till klaffen,
- inte lider av refraktär hjärtsvikt (stadium D) som kräver hjärttransplantation eller DMCA (mekanisk cirkulationshjälpmedel),
- Utan kognitiv funktionsnedsättning,
- Inte lider av svår dövhet,
- Att tala och förstå franska,
- Person som inte är under rättsskydd och inte är frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Individuell semistrukturerad intervju
En semistrukturerad individuell intervju på högst 1,5 timme, genomförd av en psykolog, på distans (telefon, videokonferens) eller hemma
|
|
Kollektiv intervju
Gruppintervjuer på högst 2 timmar kommer att konsolidera den information som erhållits under individuella intervjuer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av allvarlig trikuspidal insufficiens och dess symtom på patienternas livskvalitet
Tidsram: 4 timmar
|
Det är individuella intervjuer gjorda av psykolog och kollektivt stöd för att konsolidera den information som inhämtats under de individuella intervjuerna. Detta är en rent kvalitativ analys. Det är inte avsett att skapa ett nytt frågeformulär eller validera befintliga frågeformulär |
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00641-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .