三尖瓣反流对患者生活影响的评估。每天探索经验和影响。 (EVOQUE)
2022年9月5日 更新者：Gérond'if
这项研究的目的是客观地评估病理对患者生活的影响，以便最好地告知评估者“法国国家卫生管理局”（HAS）和决策者“健康产品经济委员会”的选择（ CEPS）通过表达患者自己的感受。
为此，该研究将从身体、心理和社会的角度评估严重三尖瓣功能不全及其症状对患者生活质量的影响。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
符合这项研究条件的患者由他们的心脏病专家选择参加以下两个访谈之一：
- 由心理学家进行的持续 45 分钟到 1.5 小时的个人半结构化访谈 这些访谈被记录下来（通过录音机录音）。 他们讲述了具有不同严重程度病理（严重、大量或剧烈反流）的患者的经历，质疑三尖瓣反流对其生活影响的不同维度，以及对他们的生活和日常生活的影响等级生活。
- 持续 1.5 小时到 2 小时的集体访谈，可以整合个人访谈中获得的信息，以便最好地评估三尖瓣反流对日常生活和患者体验的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Dufour
- 电话号码：+33 (0) 185781010
- 邮箱：isabelle.dufour@gerondif.org
研究联系人备份
- 姓名：Adrien Besseiche, PhD
- 电话号码：+33 (0) 185781010
- 邮箱：adrien.besseiche@gerondif.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
严重三尖瓣反流患者药物治疗不手术（不更换或修复瓣膜）
描述
纳入标准：
- 受试者，男性或女性，至少 60 岁，
- 患有孤立的严重三尖瓣功能不全，
- 尽管接受了治疗但仍有症状，
- 没有进行三尖瓣手术或经导管三尖瓣手术，和/或不符合手术条件，
- 可能符合三尖瓣经导管治疗（修复或更换）的条件，而不考虑与瓣膜相关的纯粹解剖学标准，
- 未患有需要心脏移植或 DMCA（机械循环辅助装置）的难治性心力衰竭（D 期），
- 没有认知障碍，
- 没有严重的耳聋，
- 说和理解法语，
- 不受法律保护且未被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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个人半结构化面试
由心理学家远程（电话、视频会议）或在家中进行的半结构式个人访谈，持续时间最长为 1.5 小时
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集体面试
最多持续 2 小时的小组访谈将整合个人访谈中获得的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度三尖瓣关闭不全及其症状对患者生活质量的影响评价
大体时间：4个小时
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这些是由心理学家进行的个人访谈和集体支持，以巩固在个人访谈中获得的信息。 这是一个纯粹的定性分析。 它无意创建新问卷或验证现有问卷 |
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Caroline BACLET-ROUSSEL、Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.