Evaluación del impacto de la insuficiencia tricuspídea en la vida de los pacientes. Exploración de la experiencia y el impacto a diario. (EVOQUE)
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Gérond'if
El propósito de este estudio es evaluar objetivamente el impacto de la patología en la vida del paciente para informar mejor las elecciones de los evaluadores "la Autoridad Nacional Francesa para la Salud" (HAS) y los tomadores de decisiones "el Comité Económico de Productos Sanitarios" ( CEPS) a través de la expresión de los propios sentimientos de los pacientes.
Para ello, el estudio evaluará el impacto de la insuficiencia tricuspídea severa y sus síntomas en la calidad de vida de los pacientes desde el punto de vista físico, psicológico y social.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para este estudio son seleccionados por su cardiólogo para participar en una de dos entrevistas:
- Entrevista individual semiestructurada de 45 minutos a 1,5 horas realizada por un psicólogo Estas entrevistas son grabadas (grabación de voz por dictáfono). Abordan la experiencia de pacientes con diferentes grados de severidad de la patología (regurgitación severa, masiva o torrencial), cuestionando las diferentes dimensiones del impacto de la insuficiencia tricuspídea en su vida, así como la jerarquía de consecuencias para su vida y su día a día. vive.
- Entrevista colectiva con una duración de 1,5 horas a 2 horas que permite consolidar la información obtenida durante las entrevistas individuales para evaluar mejor el impacto de la insuficiencia tricuspídea en la vida diaria y la experiencia del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Dufour
- Número de teléfono: +33 (0) 185781010
- Correo electrónico: isabelle.dufour@gerondif.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adrien Besseiche, PhD
- Número de teléfono: +33 (0) 185781010
- Correo electrónico: adrien.besseiche@gerondif.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia tricuspídea severa tratados médicamente y no operados (sin reemplazo o reparación de válvula)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto, hombre o mujer, de al menos 60 años,
- Sufrir de insuficiencia tricuspídea severa aislada,
- Sintomático a pesar del tratamiento médico,
- Sin cirugía tricuspídea o cirugía tricuspídea transcatéter, y/o no elegible para cirugía,
- Potencialmente elegible para terapia transcatéter tricuspídea (reparación o reemplazo), sin considerar criterios puramente anatómicos relacionados con la válvula,
- No padecer insuficiencia cardíaca refractaria (etapa D) que requiera trasplante de corazón o DMCA (dispositivo mecánico de asistencia circulatoria),
- Sin deterioro cognitivo,
- No sufrir de sordera severa,
- Hablar y entender francés,
- Persona no protegida legalmente y no privada de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Entrevista individual semiestructurada
Una entrevista individual semiestructurada de una duración máxima de 1,5 horas, realizada por un psicólogo, a distancia (teléfono, videoconferencia) o a domicilio.
|
|
Entrevista colectiva
Las entrevistas grupales con una duración máxima de 2 horas consolidarán la información obtenida durante las entrevistas individuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del impacto de la insuficiencia tricuspídea severa y sus síntomas en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Son entrevistas individuales realizadas por un psicólogo y apoyo colectivo para consolidar la información obtenida durante las entrevistas individuales. Este es un análisis puramente cualitativo. No tiene la intención de crear un nuevo cuestionario o validar cuestionarios existentes. |
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00641-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .