Valutazione dell'impatto del rigurgito tricuspidale sulla vita dei pazienti. Esplorazione dell'esperienza e dell'impatto su base giornaliera. (EVOQUE)
Lo scopo di questo studio è valutare oggettivamente l'impatto della patologia sulla vita del paziente in modo da informare al meglio le scelte dei valutatori "l'Autorità nazionale francese per la salute" (HAS) e dei decisori "il Comitato economico per i prodotti sanitari" ( CEPS) attraverso l'espressione dei sentimenti dei pazienti stessi.
Per questo, lo studio valuterà l'impatto dell'insufficienza tricuspidale grave e dei suoi sintomi sulla qualità della vita dei pazienti da un punto di vista fisico, psicologico e sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei per questo studio sono selezionati dal loro cardiologo per partecipare a una delle due interviste:
- Colloquio individuale semi-strutturato della durata da 45 minuti a 1,5 ore condotto da uno psicologo Questi colloqui sono registrati (registrazione vocale tramite dittafono). Affrontano l'esperienza di pazienti con diversi gradi di gravità della patologia (rigurgito grave, massiccio o torrenziale), mettendo in discussione le diverse dimensioni dell'impatto del rigurgito tricuspidale sulla loro vita, nonché la gerarchia delle conseguenze per la loro vita e il loro quotidiano vive.
- Colloquio collettivo della durata da 1,5 ore a 2 ore che consente di consolidare le informazioni ottenute durante i colloqui individuali al fine di valutare al meglio l'impatto del rigurgito tricuspidale sulla vita quotidiana e sull'esperienza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabelle Dufour
- Numero di telefono: +33 (0) 185781010
- Email: isabelle.dufour@gerondif.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrien Besseiche, PhD
- Numero di telefono: +33 (0) 185781010
- Email: adrien.besseiche@gerondif.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto, maschio o femmina, di almeno 60 anni,
- Soffrendo di grave insufficienza tricuspidale isolata,
- Sintomatico nonostante il trattamento medico,
- Senza chirurgia della tricuspide o chirurgia della tricuspide transcatetere e/o non idoneo per la chirurgia,
- Potenzialmente idoneo per la terapia transcatetere tricuspidale (riparazione o sostituzione), senza considerare criteri puramente anatomici relativi alla valvola,
- Non affetti da insufficienza cardiaca refrattaria (stadio D) che richiedono trapianto di cuore o DMCA (dispositivo di assistenza circolatoria meccanica),
- Senza compromissione cognitiva,
- Non soffrendo di grave sordità,
- parlare e capire il francese,
- Persona non tutelata dalla legge e non privata della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Colloquio individuale semistrutturato
Un colloquio individuale semi-strutturato della durata massima di 1,5 ore, condotto da uno psicologo, da remoto (telefono, videoconferenza) o da casa
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Intervista collettiva
I colloqui di gruppo della durata massima di 2 ore consolideranno le informazioni ottenute durante i colloqui individuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'impatto dell'insufficienza tricuspidale grave e dei suoi sintomi sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 4 ore
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Si tratta di interviste individuali condotte da uno psicologo e di supporto collettivo per consolidare le informazioni ottenute durante le interviste individuali. Questa è un'analisi puramente qualitativa. Non si intende creare un nuovo questionario o convalidare questionari esistenti |
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00641-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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