Tricuspid regurgitaation vaikutusten arviointi potilaiden elämään. Kokemusten ja vaikutusten kartoitus päivittäin. (EVOQUE)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gérond'if
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivisesti patologian vaikutusta potilaan elämään, jotta arvioijien "Ranskan kansallinen terveysviranomainen" (HAS) ja päätöksentekijöiden "terveystuotteiden talouskomitea" valinnat olisivat mahdollisimman hyviä. CEPS) ilmaisemalla potilaiden itsensä tunteita.
Tätä varten tutkimuksessa arvioidaan vaikean trikuspidaalisen vajaatoiminnan ja sen oireiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun fyysisesti, psyykkisesti ja sosiaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiologi valitsee tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat osallistumaan toiseen kahdesta haastattelusta:
- Psykologin suorittama 45 minuutista 1,5 tuntiin kestävä puolistrukturoitu haastattelu Nämä haastattelut nauhoitetaan (äänitallenne sanelukoneella). He käsittelevät potilaiden kokemuksia, joilla patologian vaikeusaste on erilainen (vakava, massiivinen tai raju regurgitaatio), kyseenalaistaen kolmikulmaisen regurgitaation vaikutuksen eri ulottuvuudet heidän elämäänsä sekä seurausten hierarkiaa heidän elämäänsä ja päivittäiseen elämäänsä. elämää.
- Ryhmähaastattelu, joka kestää 1,5 tuntia - 2 tuntia, jonka avulla voidaan koota yksittäisissä haastatteluissa saatuja tietoja, jotta voidaan parhaiten arvioida trikuspidaalisen regurgitaation vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja potilaskokemukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Dufour
- Puhelinnumero: +33 (0) 185781010
- Sähköposti: isabelle.dufour@gerondif.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrien Besseiche, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0) 185781010
- Sähköposti: adrien.besseiche@gerondif.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vakava trikuspidaalinen regurgitaatio, joita hoidetaan lääketieteellisesti ja joita ei ole leikattu (ilman venttiilin vaihtoa tai korjausta)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, mies tai nainen, vähintään 60-vuotias,
- Kärsivät yksittäisestä vaikeasta trikuspidin vajaatoiminnasta,
- Oireet lääkehoidosta huolimatta,
- Ilman kolmiulotteista leikkausta tai transkatetria kolmikulmakirurgiaa ja/tai ei kelpaa leikkaukseen,
- Mahdollisesti kelvollinen kolmiulotteiseen transkatetrihoitoon (korjaus tai vaihto), ottamatta huomioon puhtaasti anatomisia venttiiliin liittyviä kriteerejä,
- ei kärsi refraktaarisesta sydämen vajaatoiminnasta (vaihe D), joka vaatii sydämensiirtoa tai DMCA:ta (mekaaninen verenkiertoapulaite),
- Ilman kognitiivista heikkenemistä,
- ei kärsi vakavasta kuuroudesta,
- Ranskan puhuminen ja ymmärtäminen,
- Henkilö, joka ei ole oikeudellisen suojelun piirissä ja jota ei ole riistetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksilöllinen puolistrukturoitu haastattelu
Puolistrukturoitu, enintään 1,5 tuntia kestävä henkilöhaastattelu psykologin johdolla, etänä (puhelin, videoneuvottelu) tai kotona
|
|
Kollektiivinen haastattelu
Enintään 2 tuntia kestävät ryhmähaastattelut yhdistävät yksittäisissä haastatteluissa saatuja tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean trikuspidaalisen vajaatoiminnan ja sen oireiden vaikutuksen arviointi potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Nämä ovat psykologin tekemiä yksittäisiä haastatteluja ja kollektiivista tukea yksittäisissä haastatteluissa saatujen tietojen vahvistamiseksi. Tämä on puhtaasti laadullinen analyysi. Tarkoituksena ei ole luoda uutta kyselyä tai validoida olemassa olevia kyselylomakkeita |
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00641-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .