Evaluatie van de impact van tricuspidalisregurgitatie op het leven van patiënten. Verkenning van ervaring en impact op dagelijkse basis. (EVOQUE)
Het doel van deze studie is om de impact van de pathologie op het leven van de patiënt objectief te beoordelen om zo de keuzes van beoordelaars "de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid" (HAS) en besluitvormers "de Economische Commissie voor Gezondheidsproducten" ( CEPS) door de gevoelens van de patiënt zelf uit te drukken.
Hiervoor zal de studie de impact beoordelen van ernstige tricuspidalisinsufficiëntie en de symptomen ervan op de kwaliteit van leven van patiënten vanuit fysiek, psychologisch en sociaal oogpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie worden door hun cardioloog geselecteerd om deel te nemen aan een van de volgende twee interviews:
- Individueel semi-gestructureerd interview van 45 minuten tot 1,5 uur afgenomen door een psycholoog. Deze interviews worden opgenomen (spraakopname via dictafoon). Ze gaan in op de ervaring van patiënten met verschillende graden van ernst van de pathologie (ernstige, massieve of hevige regurgitatie), en stellen de verschillende dimensies van de impact van tricuspidalisregurgitatie op hun leven in vraag, evenals de hiërarchie van gevolgen voor hun leven en hun dagelijkse leven. leeft.
- Collectief interview van 1,5 uur tot 2 uur dat het mogelijk maakt om de informatie verkregen tijdens de individuele interviews te consolideren om de impact van de tricuspidalisregurgitatie op het dagelijks leven en de ervaring van de patiënt zo goed mogelijk te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Dufour
- Telefoonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Adrien Besseiche, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon, man of vrouw, minstens 60 jaar oud,
- Lijdend aan geïsoleerde ernstige tricuspidalisinsufficiëntie,
- Symptomatisch ondanks medische behandeling,
- Zonder tricuspidalisoperatie of transcatheter tricuspidalisoperatie, en/of niet in aanmerking komen voor een operatie,
- Mogelijk in aanmerking komend voor tricuspidalistranskathetertherapie (reparatie of vervanging), zonder rekening te houden met puur anatomische criteria met betrekking tot de klep,
- Niet lijdend aan refractair hartfalen (stadium D) waarvoor een harttransplantatie of DMCA (mechanisch hulpmiddel voor de bloedsomloop) nodig is,
- Zonder cognitieve stoornissen,
- Niet lijdend aan ernstige doofheid,
- Frans spreken en verstaan,
- Persoon die niet onder wettelijke bescherming staat en niet van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Individueel semi-gestructureerd interview
Een semi-gestructureerd individueel gesprek van maximaal 1,5 uur, afgenomen door een psycholoog, op afstand (telefoon, videoconferentie) of thuis
|
|
Collectief gesprek
Groepsinterviews van maximaal 2 uur consolideren de informatie verkregen tijdens individuele interviews
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van ernstige tricuspidalisinsufficiëntie en de symptomen ervan op de levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 4 uur
|
Dit zijn individuele interviews afgenomen door een psycholoog en collectieve ondersteuning om de tijdens de individuele interviews verkregen informatie te consolideren. Dit is een puur kwalitatieve analyse. Het is niet bedoeld om een nieuwe vragenlijst te maken of bestaande vragenlijsten te valideren |
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00641-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .