Evaluering av virkningen av tricuspid regurgitasjon på pasienters liv. Utforskning av erfaring og innvirkning på daglig basis. (EVOQUE)
Hensikten med denne studien er å objektivt vurdere virkningen av patologien på pasientens liv for best mulig å informere valgene til evaluatorer "den franske nasjonale myndigheten for helse" (HAS) og beslutningstakere "den økonomiske komiteen for helseprodukter" ( CEPS) gjennom å uttrykke pasientenes følelser selv.
For dette vil studien vurdere virkningen av alvorlig trikuspidal insuffisiens og dens symptomer på livskvaliteten til pasienter fra et fysisk, psykologisk og sosialt synspunkt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for denne studien velges ut av kardiologen til å delta i ett av to intervjuer:
- Individuelt semistrukturert intervju på 45 minutter til 1,5 time utført av psykolog. Disse intervjuene tas opp (stemmeopptak med diktafon). De tar for seg opplevelsen til pasienter med forskjellige alvorlighetsgrader av patologien (alvorlige, massive eller voldsomme oppstøt), og stiller spørsmål ved de forskjellige dimensjonene av virkningen av trikuspidal oppstøt på deres liv, samt hierarkiet av konsekvenser for deres liv og deres daglige. bor.
- Kollektivt intervju på 1,5 time til 2 timer som gjør det mulig å konsolidere informasjonen som er innhentet under de individuelle intervjuene for best mulig å vurdere effekten av trikuspidalregurgitasjonen på dagliglivet og pasientopplevelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: isabelle.dufour@gerondif.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseiche, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-post: adrien.besseiche@gerondif.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt, mann eller kvinne, minst 60 år gammel,
- Lider av isolert alvorlig trikuspidal insuffisiens,
- Symptomatisk til tross for medisinsk behandling,
- Uten trikuspidalkirurgi eller transkateter trikuspidalkirurgi, og/eller ikke kvalifisert for kirurgi,
- Potensielt kvalifisert for trikuspidal transkateterterapi (reparasjon eller erstatning), uten å vurdere rent anatomiske kriterier knyttet til klaffen,
- Ikke lider av refraktær hjertesvikt (stadium D) som krever hjertetransplantasjon eller DMCA (mekanisk sirkulasjonsassistent),
- Uten kognitiv svikt,
- Ikke lider av alvorlig døvhet,
- Snakker og forstår fransk,
- Person som ikke er under juridisk beskyttelse og ikke er frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Individuelt semistrukturert intervju
Et semistrukturert individuelt intervju på maksimalt 1,5 time, utført av en psykolog, eksternt (telefon, videokonferanse) eller hjemme
|
|
Kollektivt intervju
Gruppeintervjuer på maksimalt 2 timer vil konsolidere informasjonen som er innhentet under individuelle intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av alvorlig trikuspidal insuffisiens og dens symptomer på pasienters livskvalitet
Tidsramme: 4 timer
|
Dette er individuelle intervjuer utført av psykolog og kollektiv støtte for å konsolidere informasjonen som er innhentet under de individuelle intervjuene. Dette er en rent kvalitativ analyse. Det er ikke ment å lage et nytt spørreskjema eller validere eksisterende spørreskjemaer |
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00641-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .