Evaluering af virkningen af tricuspid regurgitation på patienters liv. Udforskning af erfaringer og effekt på daglig basis. (EVOQUE)
Formålet med denne undersøgelse er objektivt at vurdere patologiens indvirkning på patientens liv for bedst muligt at informere evaluatorernes valg "den franske nationale myndighed for sundhed" (HAS) og beslutningstagere "den økonomiske komité for sundhedsprodukter" ( CEPS) gennem selve udtryk for patienternes følelser.
Til dette vil undersøgelsen vurdere indvirkningen af svær tricuspidal insufficiens og dens symptomer på patienternes livskvalitet fra et fysisk, psykologisk og socialt synspunkt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, udvælges af deres kardiolog til at deltage i et af to interviews:
- Individuelt semistruktureret interview af 45 minutter til 1,5 time udført af en psykolog. Disse interviews optages (stemmeoptagelse med diktafon). De behandler oplevelsen af patienter med forskellige sværhedsgrader af patologien (alvorlige, massive eller voldsomme opstød), og stiller spørgsmålstegn ved de forskellige dimensioner af virkningen af trikuspidal regurgitation på deres liv, såvel som hierarkiet af konsekvenser for deres liv og deres daglige liv.
- Kollektiv samtale af 1,5 time til 2 timers varighed, som giver mulighed for at konsolidere den information, der er indhentet under de individuelle interviews, for bedst muligt at vurdere tricuspidal regurgitas påvirkning af dagligdagen og patientens oplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrien Besseiche, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, mand eller kvinde, mindst 60 år gammel,
- Lider af isoleret alvorlig trikuspidal insufficiens,
- Symptomatisk trods medicinsk behandling,
- Uden trikuspidalkirurgi eller transkateter trikuspidalkirurgi og/eller ikke kvalificeret til operation,
- Potentielt berettiget til trikuspidal transkateterterapi (reparation eller udskiftning), uden at tage hensyn til rent anatomiske kriterier relateret til ventilen,
- Ikke lider af refraktær hjertesvigt (stadie D), der kræver hjertetransplantation eller DMCA (mekanisk kredsløbshjælpeanordning),
- Uden kognitiv svækkelse,
- Ikke lider af alvorlig døvhed,
- Taler og forstår fransk,
- Person ikke under retsbeskyttelse og ikke frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Individuelt semistruktureret interview
En semistruktureret individuel samtale på højst 1,5 time, udført af en psykolog, eksternt (telefon, videokonference) eller hjemme
|
|
Kollektiv samtale
Gruppeinterviews af højst 2 timers varighed vil konsolidere de oplysninger, der er opnået under individuelle interviews
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af indvirkningen af svær trikuspidal insufficiens og dens symptomer på patienters livskvalitet
Tidsramme: 4 timer
|
Der er tale om individuelle samtaler foretaget af psykolog og kollektiv støtte for at konsolidere de oplysninger, der er indhentet under de individuelle samtaler. Dette er en rent kvalitativ analyse. Det er ikke hensigten at oprette et nyt spørgeskema eller validere eksisterende spørgeskemaer |
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00641-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .