Hodnocení dopadu trikuspidální regurgitace na životy pacientů. Zkoumání zkušeností a dopadu na denní bázi. (EVOQUE)
5. září 2022 aktualizováno: Gérond'if
Účelem této studie je objektivně posoudit dopad patologie na život pacienta tak, aby co nejlépe informovala hodnotitele „Francouzský národní úřad pro zdraví“ (HAS) a osoby s rozhodovací pravomocí „Ekonomický výbor pro zdravotnické produkty“ ( CEPS) prostřednictvím vyjádření pocitů samotných pacientů.
Za tímto účelem bude studie hodnotit dopad těžké trikuspidální insuficience a jejích symptomů na kvalitu života pacientů z fyzického, psychologického a sociálního hlediska.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacienty vhodné pro tuto studii vybere jejich kardiolog, aby se zúčastnili jednoho ze dvou rozhovorů:
- Individuální polostrukturovaný rozhovor v délce 45 minut až 1,5 hodiny vedený psychologem Tyto rozhovory jsou nahrávány (hlasový záznam na diktafon). Zabývají se zkušenostmi pacientů s různým stupněm závažnosti patologie (těžká, masivní nebo přívalová regurgitace), zpochybňují různé dimenze dopadu trikuspidální regurgitace na jejich život, stejně jako hierarchii důsledků pro jejich životy a jejich každodenní život. žije.
- Hromadný rozhovor v délce 1,5 hodiny až 2 hodiny, který umožňuje konsolidovat informace získané během individuálních rozhovorů za účelem co nejlepšího posouzení dopadu trikuspidální regurgitace na každodenní život a zkušenost pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Dufour
- Telefonní číslo: +33 (0) 185781010
- E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrien Besseiche, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 185781010
- E-mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou trikuspidální regurgitací léčeni lékařsky a neoperovaní (bez výměny nebo opravy chlopně)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, muž nebo žena, alespoň 60 let,
- trpí izolovanou těžkou trikuspidální insuficiencí,
- Symptomatická navzdory lékařskému ošetření,
- Bez trikuspidální operace nebo transkatétrové trikuspidální operace a/nebo nezpůsobilé k operaci,
- Potenciálně způsobilá pro trikuspidální transkatétrovou terapii (opravu nebo výměnu), aniž by byla zvážena čistě anatomická kritéria související s chlopní,
- netrpí refrakterním srdečním selháním (stadium D) vyžadujícím transplantaci srdce nebo DMCA (mechanické zařízení na podporu oběhu),
- Bez kognitivní poruchy,
- Netrpí těžkou hluchotou,
- Mluvit a rozumět francouzsky,
- Osoba, která není pod právní ochranou a není zbavena svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Individuální polostrukturovaný rozhovor
Polostrukturovaný individuální rozhovor v délce maximálně 1,5 hodiny vedený psychologem na dálku (telefon, videokonference) nebo doma
|
|
Kolektivní rozhovor
Skupinové rozhovory v délce maximálně 2 hodin upevní informace získané při individuálních rozhovorech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu těžké trikuspidální insuficience a jejích příznaků na kvalitu života pacientů
Časové okno: 4 hodiny
|
Jedná se o individuální rozhovory vedené psychologem a kolektivní podporu pro upevnění informací získaných během individuálních rozhovorů. Toto je čistě kvalitativní analýza. Účelem není vytvořit nový dotazník nebo ověřit stávající dotazníky |
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00641-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .