Bewertung der Auswirkungen der Trikuspidalinsuffizienz auf das Leben der Patienten. Erforschung von Erfahrungen und Auswirkungen auf täglicher Basis. (EVOQUE)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Pathologie auf das Leben des Patienten objektiv zu bewerten, um die Entscheidungen der Gutachter "der französischen nationalen Behörde für Gesundheit" (HAS) und der Entscheidungsträger "des Wirtschaftsausschusses für Gesundheitsprodukte" ( CEPS) durch den Ausdruck der Gefühle der Patienten selbst.
Dazu wird die Studie die Auswirkungen einer schweren Trikuspidalinsuffizienz und ihrer Symptome auf die Lebensqualität der Patienten aus physischer, psychischer und sozialer Sicht bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, werden von ihrem Kardiologen ausgewählt, um an einem von zwei Interviews teilzunehmen:
- Halbstrukturiertes Einzelinterview von 45 Minuten bis 1,5 Stunden, durchgeführt von einem Psychologen Diese Interviews werden aufgezeichnet (Sprachaufzeichnung per Diktiergerät). Sie gehen auf die Erfahrungen von Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Pathologie (schwere, massive oder sintflutartige Regurgitation) ein und hinterfragen die unterschiedlichen Dimensionen der Auswirkungen der Trikuspidalinsuffizienz auf ihr Leben sowie die Hierarchie der Folgen für ihr Leben und ihren Alltag Leben.
- Kollektives Interview mit einer Dauer von 1,5 bis 2 Stunden, das es ermöglicht, die während der individuellen Interviews gewonnenen Informationen zu konsolidieren, um die Auswirkungen der Trikuspidalinsuffizienz auf das tägliche Leben und die Patientenerfahrung am besten einzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle Dufour
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-Mail: isabelle.dufour@gerondif.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adrien Besseiche, PhD
- Telefonnummer: +33 (0) 185781010
- E-Mail: adrien.besseiche@gerondif.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, männlich oder weiblich, mindestens 60 Jahre alt,
- unter isolierter schwerer Trikuspidalinsuffizienz leiden,
- symptomatisch trotz medizinischer Behandlung,
- Ohne Trikuspidaloperation oder Transkatheter-Trikuspidaloperation und/oder nicht für eine Operation geeignet,
- Potenziell geeignet für eine Trikuspidal-Transkathetertherapie (Reparatur oder Ersatz), ohne Berücksichtigung rein anatomischer Kriterien in Bezug auf die Klappe,
- Nicht an refraktärer Herzinsuffizienz (Stadium D) leiden, die eine Herztransplantation oder DMCA (mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät) erfordert,
- Ohne kognitive Beeinträchtigung,
- nicht unter schwerer Taubheit leiden,
- Französisch sprechen und verstehen,
- Person, die nicht unter Rechtsschutz steht und nicht der Freiheit beraubt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Individuelles halbstrukturiertes Interview
Ein halbstrukturiertes Einzelinterview von maximal 1,5 Stunden Dauer, durchgeführt von einem Psychologen, remote (Telefon, Videokonferenz) oder zu Hause
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Kollektives Gespräch
Gruppeninterviews von maximal 2 Stunden Dauer vertiefen die in Einzelinterviews gewonnenen Informationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen einer schweren Trikuspidalinsuffizienz und ihrer Symptome auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 4 Stunden
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Dies sind Einzelinterviews, die von einem Psychologen durchgeführt werden, und kollektive Unterstützung, um die während der Einzelinterviews gewonnenen Informationen zu konsolidieren. Dies ist eine rein qualitative Analyse. Es ist nicht beabsichtigt, einen neuen Fragebogen zu erstellen oder bestehende Fragebögen zu validieren |
4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Caroline BACLET-ROUSSEL, Psychologist, Project and Research Manager, Gérond'if
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00641-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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