初期の肺疾患を伴う全身性強皮症患者のための個別化された在宅呼吸リハビリテーション プログラム (SCLERESPIR)
初期の肺疾患を伴う全身性硬化症の被験者向けの個別化された在宅呼吸リハビリテーション プログラム: パイロット実現可能性調査
全身性強皮症 (SSc) は、肺を含むさまざまな内臓病変を特徴とする潜在的に重篤な疾患です。 研究者らは、初期の肺疾患を伴う全身性硬化症の人向けに特別に設計された呼吸リハビリテーション プログラムが、呼吸不全を軽減し、有酸素能力を改善し、活動の制限や参加制限を防ぐのに役立つ可能性があると仮定しています。
このようなプログラムの有効性をテストする前に、その実現可能性を評価し、その内容を最適化するためのパイロット スタディが必要です。
参加者は、外来リハビリテーション部門で 1 回の監視付きセッションを行います。 その後、各患者は自宅でパーソナライズされたエクササイズ プログラムを 3 か月間実行します。
プログラムの実現可能性は、患者のプログラムへの順守を使用して3か月で評価されます（フォローアップを失った数、完了していないアンケートの数、有酸素運動の量、および家庭でのパーソナライズされた運動の量によって評価されます。治療負担、副作用、生活の質。
調査の概要
詳細な説明
SSc は平均余命の短縮に関与しています。 予後は、重度の内臓損傷の存在、より具体的には、間質性肺損傷、肺動脈高血圧症、または SSc の 3 つの主な死亡原因を表す特定の心臓損傷の存在に依存します。
SSc におけるリハビリテーションの重要性は、最新の INSERM Collective Expertise 2019 によって確認されています。 SSc における機能的リハビリテーションの目的は、疾患の進行を特徴付けることが多い特定の障害 (皮膚、口腔、心肺、筋骨格) および非特異的な障害 (運動による体調不良、疲労、不安、抑うつ) を予防および/または軽減することです。 特発性肺線維症の診断と治療に関する最新の推奨事項に基づいて、特発性肺線維症の診断が確定し、運動や活動に重大な制限がある人は、呼吸リハビリテーション プログラムに従う必要があります。
SSc を持つ人々のための特定の呼吸リハビリテーション プログラムの価値は、興味深い問題です。 実現可能性を評価し、リハビリテーション プログラムの内容を最適化するには、パイロット スタディが必要です。 研究者らは、初期の肺疾患を持つ強皮症患者を対象に、個別化された在宅呼吸リハビリテーション プログラムの実現可能性を研究することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ACR / EULAR 2013基準による全身性硬化症
- 疾患期間 < 7 年
- 肺病変、PFT で FCV > 70%
除外基準:
- フランス語が理解できない
- 妊娠中または授乳中
- 動脈性肺高血圧症 > 35 mmHg および原因不明の呼吸困難または動脈性肺高血圧症 > 40 mmHg
- 身体活動と両立しない重大な筋骨格障害
- FCVを減少させる他の肺疾患
- 病理学的心電図
- 安静時または身体活動中の酸素飽和度 < 90%
- FCV < 70%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホームベースのエクササイズ
呼吸器、有酸素運動、筋肉を強化するエクササイズを含む、外来リハビリテーション部門での1回の監視付きセッションと、その後の3か月間の自己管理のパーソナライズされた家庭用エクササイズプログラム。
心拍数と運動への順守は、アクティビティトラッカー（Garmin©ウォッチ）を使用して監視されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追跡不能患者数
時間枠：3ヶ月
|
治療へのアドヒアランス
|
3ヶ月
|
|
未回答アンケート数
時間枠：3ヶ月
|
治療へのアドヒアランス
|
3ヶ月
|
|
コネクテッドウォッチで記録した有酸素運動量
時間枠：3ヶ月
|
治療へのアドヒアランス/心拍数モニター付きの接続された時計を使用して記録された有酸素運動の量
|
3ヶ月
|
|
日誌で自己申告された運動量
時間枠：3ヶ月
|
治療へのアドヒアランス
|
3ヶ月
|
|
運動遵守評価尺度 (EARS) アンケート
時間枠：3ヶ月
|
治療の継続・運動量
|
3ヶ月
|
|
自己申告による順守
時間枠：3ヶ月
|
治療へのアドヒアランス
|
3ヶ月
|
|
運動遵守評価尺度 (EARS) アンケート
時間枠：3ヶ月
|
治療へのアドヒアランス
|
3ヶ月
|
|
運動療法負担アンケート（ETBQ）による治療負担評価
時間枠：3ヶ月
|
治療のアドヒアランス／プログラムの負担
|
3ヶ月
|
|
副作用を報告するためのチェックリスト
時間枠：3ヶ月
|
治療へのアドヒアランス
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺活量
時間枠：収録日
|
肺機能検査 (PFT) - 呼吸機能 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
収録日
|
|
肺活量
時間枠：3ヶ月
|
肺機能検査 (PFT) - 呼吸機能 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
3ヶ月
|
|
拡散能力
時間枠：収録日
|
肺機能検査 (PFT) - 呼吸機能 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
収録日
|
|
拡散能力
時間枠：3ヶ月
|
肺機能検査 (PFT) - 呼吸機能 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
3ヶ月
|
|
6分間の歩行テスト中の最大酸素消費量
時間枠：収録日
|
有酸素能力 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
収録日
|
|
6分間の歩行テスト中の最大酸素消費量
時間枠：3ヶ月
|
有酸素能力 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
3ヶ月
|
|
セントジョージズ病院アンケート
時間枠：収録日
|
呼吸機能に特有の活動制限 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
収録日
|
|
セントジョージズ病院アンケート
時間枠：3ヶ月
|
呼吸機能に特有の活動制限 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
3ヶ月
|
|
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：収録日
|
全体的な活動制限 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
収録日
|
|
健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：3ヶ月
|
全体的な活動制限 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
3ヶ月
|
|
12 項目の簡易アンケート調査票 (SF-12)
時間枠：収録日
|
生活の質 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
収録日
|
|
12 項目の簡易アンケート調査票 (SF-12)
時間枠：3ヶ月
|
生活の質 / ベースラインと 3 か月間の変動
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camille DASTE, MD、Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- スタディディレクター：Christelle NGUYEN, MD, PhD、Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (その他の識別子：France : ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。