针对患有早期肺部疾病的系统性硬化症患者的个性化家庭呼吸康复计划 (SCLERESPIR)
针对患有早期肺部疾病的系统性硬化症患者的个性化家庭呼吸康复计划：试点可行性研究
系统性硬化症 (SSc) 是一种潜在的严重疾病，其特征是包括肺在内的各种内脏受累。 研究人员假设，专门为患有早期肺部疾病的系统性硬化症患者设计的呼吸康复计划可能有助于减少呼吸缺陷，提高有氧能力并防止活动受限和参与限制。
在测试此类计划的有效性之前，需要进行试点研究以评估其可行性并优化其内容。
参与者将在门诊康复部门接受 1 次监督会议。 然后每位患者将执行为期 3 个月的家庭个性化锻炼计划。
该计划的可行性将在 3 个月时使用患者对计划的依从性进行评估（通过失访人数、未完成的问卷数量、有氧运动量和家庭个性化锻炼量进行评估，治疗负担、不良反应和生活质量。
研究概览
详细说明
SSc 是导致预期寿命缩短的原因。 预后取决于是否存在严重的内脏损伤，更具体地说取决于是否存在间质性肺损伤、肺动脉高压或特定的心脏损伤，它们代表 SSc 死亡的 3 个主要原因。
最新的 INSERM Collective Expertise 2019 证实了康复在 SSc 中的重要性）。 SSc 功能康复的目标是预防和/或减少特定（皮肤、口腔、心肺、肌肉骨骼）和非特定（运动失调、疲劳、焦虑和抑郁）损伤，这些损伤通常是疾病演变的特征。 根据特发性肺纤维化诊断和治疗的最新实践建议，确诊为特发性肺纤维化且运动和活动明显受限的人应遵循呼吸康复计划。
因此，针对 SSc 患者的特定呼吸康复计划的价值引起了人们的兴趣。 需要进行试点研究来评估可行性并优化康复计划的内容。 研究人员旨在研究针对患有早期肺部疾病的 SSc 患者实施个性化的家庭呼吸康复计划的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 2013 标准的系统性硬化症
- 病程 < 7 年
- 肺受累，FCV > 70% PFT
排除标准：
- 无法理解法语
- 怀孕或哺乳
- 动脉肺动脉高压 > 35 mmHg 和不明原因的呼吸困难或动脉肺动脉高压 > 40 mmHg
- 与体力活动不相容的主要肌肉骨骼损伤
- 其他肺部疾病降低 FCV
- 病理心电图
- 静息或体力活动时氧饱和度 < 90%
- 燃料电池汽车 < 70%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭练习
在门诊康复科进行 1 次监督课程，包括呼吸、有氧和肌肉强化锻炼，然后是 3 个月的自我管理个性化家庭锻炼计划。
将使用活动追踪器（Garmin©手表）监测心率和坚持锻炼。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失访患者数
大体时间：3个月
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坚持治疗
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3个月
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未完成的问卷数量
大体时间：3个月
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坚持治疗
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3个月
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使用连接的手表记录的有氧运动量
大体时间：3个月
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坚持治疗/使用带心率监测器的连接手表记录的有氧运动量
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3个月
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在日志中自我报告的练习量
大体时间：3个月
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坚持治疗
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3个月
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运动依从性评定量表 (EARS) 问卷
大体时间：3个月
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坚持治疗/运动量
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3个月
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自我报告的依从性
大体时间：3个月
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坚持治疗
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3个月
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运动依从性评定量表 (EARS) 问卷
大体时间：3个月
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坚持治疗
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3个月
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通过运动疗法负担问卷 (ETBQ) 评估治疗负担
大体时间：3个月
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坚持治疗/计划负担
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3个月
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报告副作用的清单
大体时间：3个月
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坚持治疗
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺容积
大体时间：纳入日
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肺功能测试 (PFT) - 呼吸功能/基线和 3 个月之间的变化
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纳入日
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肺容积
大体时间：3个月
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肺功能测试 (PFT) - 呼吸功能/基线和 3 个月之间的变化
|
3个月
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扩散能力
大体时间：纳入日
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肺功能测试 (PFT) - 呼吸功能/基线和 3 个月之间的变化
|
纳入日
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扩散能力
大体时间：3个月
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肺功能测试 (PFT) - 呼吸功能/基线和 3 个月之间的变化
|
3个月
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6 分钟步行测试中的最大耗氧量
大体时间：纳入日
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有氧能力/基线和 3 个月之间的变化
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纳入日
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6 分钟步行测试中的最大耗氧量
大体时间：3个月
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有氧能力/基线和 3 个月之间的变化
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3个月
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圣乔治医院调查问卷
大体时间：纳入日
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特定于呼吸功能的活动限制/基线和 3 个月之间的变化
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纳入日
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圣乔治医院调查问卷
大体时间：3个月
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特定于呼吸功能的活动限制/基线和 3 个月之间的变化
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3个月
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健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：纳入日
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总体活动限制/基线和 3 个月之间的变化
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纳入日
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健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：3个月
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总体活动限制/基线和 3 个月之间的变化
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3个月
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12 项简式调查问卷 (SF-12)
大体时间：纳入日
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生活质量/基线和 3 个月之间的变化
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纳入日
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12 项简式调查问卷 (SF-12)
大体时间：3个月
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生活质量/基线和 3 个月之间的变化
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Camille DASTE, MD、Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- 研究主任：Christelle NGUYEN, MD, PhD、Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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