Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset respiratorisk rehabiliteringsprogram for personer med systemisk sklerose med tidlig lungesykdom (SCLERESPIR)

30. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personlig tilpasset respiratorisk rehabiliteringsprogram for personer med systemisk sklerose med tidlig lungesykdom: Pilot-gjennomførbarhetsstudie

Systematisk sklerose (SSc) er en potensielt alvorlig sykdom preget av ulike viscerale involveringer inkludert lunge. Etterforskerne antar at et respiratorisk rehabiliteringsprogram spesielt utviklet for personer med systematisk sklerose med tidlig lungesykdom kan bidra til å redusere respirasjonsmangler, forbedre aerob kapasitet og forhindre aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger.

Før du tester effektiviteten til et slikt program, er det nødvendig med en pilotstudie for å vurdere dets gjennomførbarhet og optimalisere innholdet.

Deltakerne vil ha 1 veiledet økt i poliklinisk rehabiliteringsavdeling. Hver pasient vil deretter utføre det personlige treningsprogrammet for hjemmet i 3 måneder.

Gjennomførbarheten av programmet vil bli vurdert etter 3 måneder ved å bruke pasientens tilslutning til programmet (vurdert ved antall tapte til oppfølging, antall spørreskjemaer som ikke er fullført, mengden av aerobic aktivitet og mengden av personlige hjemmetreninger, behandlingsbyrde, uønskede effekter og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SSc er ansvarlig for redusert levealder. Prognosen avhenger av tilstedeværelsen av alvorlig visceral skade og mer spesielt av tilstedeværelsen av interstitiell lungeskade, pulmonal arteriell hypertensjon eller spesifikk hjerteskade som representerer de tre hovedårsakene til dødelighet i SSc.

Betydningen av rehabilitering i SSc er bekreftet av den siste INSERM Collective Expertise 2019). Målene med funksjonell rehabilitering i SSc er å forebygge og/eller redusere de spesifikke (kutane, orale, kardiorespiratoriske, muskel-skjelett) og ikke-spesifikke (treningsdekondisjonering, tretthet, angst og depresjon) funksjonsnedsettelser som ofte karakteriserer utviklingen av sykdommen. Basert på de siste praksisanbefalingene for diagnostisering og behandling av idiopatisk lungefibrose, bør personer med bekreftet diagnose av idiopatisk lungefibrose og betydelige trenings- og aktivitetsbegrensninger følge et respiratorisk rehabiliteringsprogram.

Verdien av et spesifikt respiratorisk rehabiliteringsprogram for personer med SSc er da et spørsmål av interesse. En pilotstudie er nødvendig for å vurdere gjennomførbarheten og optimalisere innholdet i et rehabiliteringsprogram. Etterforskerne hadde som mål å studere gjennomførbarheten av et personlig tilpasset hjemmebasert respiratorisk rehabiliteringsprogram hos personer med SSc med tidlig lungesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013 kriterier
  • Sykdomsvarighet < 7 år
  • Lungepåvirkning, med FCV > 70 % på PFT

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå fransk
  • Graviditet eller amming
  • Arteriell pulmonal hypertensjon > 35 mmHg og uforklarlig dyspné eller arteriell pulmonal hypertensjon > 40 mmHg
  • Stor muskel- og skjelettsvikt uforenlig med fysisk aktivitet
  • annen lungesykdom som reduserer FCV
  • Patologisk EKG
  • Oksygenmetning i hvile eller under fysisk aktivitet < 90 %
  • FCV < 70 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebaserte øvelser
1 veiledet økt i poliklinisk rehabiliteringsavdeling med åndedretts-, aerobic- og muskelstyrkende øvelser, etterfulgt av 3 måneders selvstyrt personlig hjemmetreningsprogram. Hjertefrekvens og overholdelse av trening vil bli overvåket ved hjelp av en aktivitetsmåler (Garmin©-klokke).
  • 1 overvåket økt med rehabilitering, inkludert en hjertestresstest (for å definere maksimal intensitet for aerobe aktiviteter), aerob aktivitet med intervalltrening av moderat og progressiv intensitet (gåing), og åndedrettstrening med et volumetrisk spirometer, og styrkeøvelser for nedre og øvre lemmer.
  • 3 måneder med selvstyrte hjemmeøvelser. Pasienter vil bli bedt om å bruke en sporingsaktivitet når de utfører hjemmeøvelser for å selvovervåke hjertefrekvensen og vurdere deres overholdelse.
Andre navn:
  • Personlig hjemmetreningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tapte for å følge opp pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling
3 måneder
Antall uutfylte spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling
3 måneder
Mengde aerobic arbeid registrert med en tilkoblet klokke
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling / Mengde aerobt arbeid registrert med en tilkoblet klokke med pulsmåler
3 måneder
Antall øvelser selvrapportert i loggbok
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling
3 måneder
Spørreskjemaet Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling / Mengde øvelser
3 måneder
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling
3 måneder
Spørreskjemaet Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling
3 måneder
Behandlingsbyrden vurderes ved hjelp av Exercise Therapy Burden Questionnaire (ETBQ)
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling / Byrde av program
3 måneder
Sjekkliste for å rapportere bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av behandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolum
Tidsramme: Dag for inkludering
Lungefunksjonstesting (PFT) - Respirasjonsfunksjon / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
Dag for inkludering
Lungevolum
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonstesting (PFT) - Respirasjonsfunksjon / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
3 måneder
Diffuserende kapasitet
Tidsramme: Dag for inkludering
Lungefunksjonstesting (PFT) - Respirasjonsfunksjon / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
Dag for inkludering
Diffuserende kapasitet
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonstesting (PFT) - Respirasjonsfunksjon / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
3 måneder
Maksimalt oksygenforbruk under en 6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag for inkludering
Aerob kapasitet / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
Dag for inkludering
Maksimalt oksygenforbruk under en 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Aerob kapasitet / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
3 måneder
Saint Georges sykehus spørreskjema
Tidsramme: Dag for inkludering
Aktivitetsbegrensninger spesifikke for respirasjonsfunksjon / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
Dag for inkludering
Saint Georges sykehus spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Aktivitetsbegrensninger spesifikke for respirasjonsfunksjon / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
3 måneder
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: Dag for inkludering
Generelle aktivitetsbegrensninger / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
Dag for inkludering
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 3 måneder
Generelle aktivitetsbegrensninger / Variasjon mellom baseline og 3 måneder
3 måneder
12-elementer spørreskjema i kort form (SF-12)
Tidsramme: Dag for inkludering
Livskvalitet / Variasjon mellom basislinje og 3 måneder
Dag for inkludering
12-elementer spørreskjema i kort form (SF-12)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet / Variasjon mellom basislinje og 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
  • Studieleder: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere