Gepersonaliseerd programma voor ademhalingsrevalidatie thuis voor proefpersonen met systemische sclerose met vroege longziekte (SCLERESPIR)
Gepersonaliseerd programma voor ademhalingsrevalidatie thuis voor proefpersonen met systemische sclerose met vroege longziekte: pilot-haalbaarheidsstudie
Systematische sclerose (SSc) is een potentieel ernstige ziekte die wordt gekenmerkt door verschillende viscerale aantastingen, waaronder de longen. De onderzoekers veronderstellen dat een ademhalingsrevalidatieprogramma dat speciaal is ontworpen voor mensen met systematische sclerose met vroege longziekte, kan helpen om ademhalingsdeficiënties te verminderen, de aërobe capaciteit te verbeteren en activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen te voorkomen.
Alvorens de effectiviteit van een dergelijk programma te testen, is een pilootstudie nodig om de haalbaarheid ervan te beoordelen en de inhoud ervan te optimaliseren.
Deelnemers krijgen 1 begeleide sessie op de poliklinische revalidatieafdeling. Elke patiënt voert vervolgens gedurende 3 maanden het gepersonaliseerde oefenprogramma voor thuis uit.
De haalbaarheid van het programma zal na 3 maanden worden beoordeeld aan de hand van de therapietrouw van de patiënt aan het programma (beoordeeld aan de hand van het aantal verloren tot follow-up, het aantal niet-ingevulde vragenlijsten, de hoeveelheid aerobe activiteit en het aantal gepersonaliseerde thuisoefeningen, behandellast, bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SSc is verantwoordelijk voor een verminderde levensverwachting. De prognose hangt af van de aanwezigheid van ernstige viscerale schade en meer in het bijzonder van de aanwezigheid van interstitiële longschade, pulmonale arteriële hypertensie of specifieke cardiale schade die de 3 belangrijkste doodsoorzaken bij SSc vertegenwoordigen.
Het belang van revalidatie in SSc is bevestigd door de laatste INSERM Collective Expertise 2019). De doelstellingen van functionele revalidatie bij SSc zijn het voorkomen en/of verminderen van de specifieke (cutane, orale, cardiorespiratoire, musculoskeletale) en niet-specifieke (inspanningsdeconditionering, vermoeidheid, angst en depressie) stoornissen die vaak kenmerkend zijn voor de evolutie van de ziekte. Op basis van de meest recente praktijkaanbevelingen voor de diagnose en behandeling van idiopathische longfibrose, moeten mensen met een bevestigde diagnose van idiopathische longfibrose en aanzienlijke inspannings- en activiteitsbeperkingen een ademhalingsrevalidatieprogramma volgen.
De waarde van een specifiek respiratoir revalidatieprogramma voor mensen met SSc is dan een zaak van belang. Een pilootstudie is nodig om de haalbaarheid te beoordelen en de inhoud van een revalidatieprogramma te optimaliseren. De onderzoekers wilden de haalbaarheid bestuderen van een persoonlijk respiratoir rehabilitatieprogramma voor thuis bij mensen met SSc met vroege longziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische sclerose volgens ACR/EULAR 2013-criteria
- Ziekteduur < 7 jaar
- Longbetrokkenheid, met FCV > 70% op PFT
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Frans te begrijpen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Arteriële pulmonale hypertensie > 35 mmHg en onverklaarbare dyspnoe of arteriële pulmonale hypertensie > 40 mmHg
- Ernstige musculoskeletale stoornissen die onverenigbaar zijn met fysieke activiteit
- andere longziekte die FCV verlaagt
- Pathologische ECG
- Zuurstofverzadiging in rust of tijdens fysieke activiteit < 90%
- FCV < 70%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis gebaseerde oefeningen
1 begeleide sessie op de poliklinische revalidatieafdeling met ademhalings-, aerobics- en spierversterkende oefeningen, gevolgd door 3 maanden zelfmanagementprogramma met gepersonaliseerde oefeningen voor thuis.
Hartfrequentie en therapietrouw worden gecontroleerd met behulp van een activity tracker (Garmin© watch).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verloren patiënten om op te volgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de behandeling
|
3 maanden
|
|
Aantal niet ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de behandeling
|
3 maanden
|
|
Hoeveelheid aerobe arbeid geregistreerd met een verbonden horloge
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouw / Hoeveelheid aerobe arbeid geregistreerd met behulp van een verbonden horloge met hartslagmeter
|
3 maanden
|
|
Aantal oefeningen zelf gerapporteerd in een logboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de behandeling
|
3 maanden
|
|
Oefening Adherence Rating Scale (EARS) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouw / Hoeveelheid oefeningen
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de behandeling
|
3 maanden
|
|
Oefening Adherence Rating Scale (EARS) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de behandeling
|
3 maanden
|
|
Behandellastmeting met de vragenlijst oefentherapielast (ETBQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouw / belasting van het programma
|
3 maanden
|
|
Checklist om bijwerkingen te melden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving van de behandeling
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longvolume
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Longfunctietest (PFT) - Ademhalingsfunctie / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
Dag van inclusie
|
|
Longvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Longfunctietest (PFT) - Ademhalingsfunctie / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verspreidend vermogen
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Longfunctietest (PFT) - Ademhalingsfunctie / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
Dag van inclusie
|
|
Verspreidend vermogen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Longfunctietest (PFT) - Ademhalingsfunctie / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Maximaal zuurstofverbruik tijdens een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Aerobe capaciteit / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
Dag van inclusie
|
|
Maximaal zuurstofverbruik tijdens een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aerobe capaciteit / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst ziekenhuis Sint-Joris
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Activiteitsbeperkingen specifiek voor ademhalingsfunctie / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
Dag van inclusie
|
|
Vragenlijst ziekenhuis Sint-Joris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Activiteitsbeperkingen specifiek voor ademhalingsfunctie / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Algehele activiteitsbeperkingen / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
Dag van inclusie
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algehele activiteitsbeperkingen / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Korte vragenlijst met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Kwaliteit van leven / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
Dag van inclusie
|
|
Korte vragenlijst met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven / Variatie tussen basislijn en 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Studie directeur: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Andere identificatie: France : ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .