Programa de Reabilitação Respiratória Domiciliar Personalizado para Indivíduos com Esclerose Sistêmica com Doença Pulmonar Precoce (SCLERESPIR)
Programa de Reabilitação Respiratória Domiciliar Personalizado para Indivíduos com Esclerose Sistêmica com Doença Pulmonar Precoce: Estudo Piloto de Viabilidade
A esclerose sistemática (ES) é uma doença potencialmente grave caracterizada por vários envolvimentos viscerais, incluindo o pulmão. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de reabilitação respiratória projetado especificamente para pessoas com esclerose sistemática com doença pulmonar precoce pode ajudar a diminuir as deficiências respiratórias, melhorar a capacidade aeróbica e prevenir limitações de atividades e restrições de participação.
Antes de testar a eficácia de tal programa, é necessário um estudo piloto para avaliar sua viabilidade e otimizar seu conteúdo.
Os participantes terão 1 sessão supervisionada no departamento de reabilitação ambulatorial. Cada paciente realizará o programa de exercícios personalizados em casa por 3 meses.
A viabilidade do programa será avaliada em 3 meses usando a adesão dos pacientes ao programa (avaliada pelo número de perdas de acompanhamento, o número de questionários não preenchidos, a quantidade de atividade aeróbica e a quantidade de exercícios personalizados em casa, carga do tratamento, efeitos adversos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ES é responsável por uma expectativa de vida reduzida. O prognóstico depende da presença de lesão visceral grave e mais particularmente da presença de lesão pulmonar intersticial, hipertensão arterial pulmonar ou lesão cardíaca específica que representam as 3 principais causas de mortalidade na ES.
A importância da reabilitação na ES foi confirmada pelo último INSERM Collective Expertise 2019). Os objetivos da reabilitação funcional na ES são prevenir e/ou reduzir os prejuízos específicos (cutâneos, orais, cardiorrespiratórios, musculoesqueléticos) e não específicos (descondicionamento ao exercício, fadiga, ansiedade e depressão) que frequentemente caracterizam a evolução da doença. Com base nas recomendações práticas mais recentes para o diagnóstico e tratamento da fibrose pulmonar idiopática, as pessoas com diagnóstico confirmado de fibrose pulmonar idiopática e limitações significativas de exercícios e atividades devem seguir um programa de reabilitação respiratória.
O valor de um programa específico de reabilitação respiratória para pessoas com ES é, então, uma questão de interesse. Um estudo piloto é necessário para avaliar a viabilidade e otimizar o conteúdo de um programa de reabilitação. Os pesquisadores tiveram como objetivo estudar a viabilidade de um programa personalizado de reabilitação respiratória domiciliar em pessoas com ES com doença pulmonar precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerose sistêmica de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013
- Duração da doença < 7 anos
- Envolvimento pulmonar, com FCV > 70% no PFT
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender francês
- Gravidez ou amamentação
- Hipertensão arterial pulmonar > 35 mmHg e dispneia inexplicável ou hipertensão arterial pulmonar > 40 mmHg
- Comprometimento musculoesquelético importante incompatível com atividade física
- outra doença pulmonar diminuindo FCV
- ECG patológico
- Saturação de oxigênio em repouso ou durante atividade física < 90%
- FCV < 70%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios em casa
1 sessão supervisionada no serviço de reabilitação ambulatorial com exercícios respiratórios, aeróbicos e de fortalecimento muscular, seguidos de 3 meses de programa de exercícios domiciliares personalizados de autogerenciamento.
A frequência cardíaca e a adesão ao exercício serão monitoradas usando um rastreador de atividade (relógio Garmin©).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes perdidos para acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento
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3 meses
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Número de questionários incompletos
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento
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3 meses
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Quantidade de trabalho aeróbico registrado usando um relógio conectado
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento / Quantidade de trabalho aeróbico registrado usando um relógio conectado com monitor de frequência cardíaca
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3 meses
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Quantidade de exercícios autorrelatados em um diário de bordo
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento
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3 meses
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Questionário da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento/Quantidade de exercícios
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3 meses
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Adesão autorreferida
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento
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3 meses
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Questionário da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento
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3 meses
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Carga de tratamento avaliada pelo Questionário de carga de terapia de exercício (ETBQ)
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento / Fardo do programa
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3 meses
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Lista de verificação para relatar efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
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Adesão ao tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume pulmonar
Prazo: Dia de inclusão
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Teste de Função Pulmonar (PFT) - Função respiratória / Variação entre a linha de base e 3 meses
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Dia de inclusão
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Volume pulmonar
Prazo: 3 meses
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Teste de Função Pulmonar (PFT) - Função respiratória / Variação entre a linha de base e 3 meses
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3 meses
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Capacidade de difusão
Prazo: Dia de inclusão
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Teste de Função Pulmonar (PFT) - Função respiratória / Variação entre a linha de base e 3 meses
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Dia de inclusão
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Capacidade de difusão
Prazo: 3 meses
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Teste de Função Pulmonar (PFT) - Função respiratória / Variação entre a linha de base e 3 meses
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3 meses
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Consumo máximo de oxigênio durante um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia de inclusão
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Capacidade aeróbica / Variação entre linha de base e 3 meses
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Dia de inclusão
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Consumo máximo de oxigênio durante um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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Capacidade aeróbica / Variação entre linha de base e 3 meses
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3 meses
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Questionário do hospital Saint Georges
Prazo: Dia de inclusão
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Limitações de atividade específicas da função respiratória / Variação entre a linha de base e 3 meses
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Dia de inclusão
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Questionário do hospital Saint Georges
Prazo: 3 meses
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Limitações de atividade específicas da função respiratória / Variação entre a linha de base e 3 meses
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3 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Dia de inclusão
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Limitações gerais de atividade / Variação entre a linha de base e 3 meses
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Dia de inclusão
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 3 meses
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Limitações gerais de atividade / Variação entre a linha de base e 3 meses
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3 meses
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Questionário de pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Dia de inclusão
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Qualidade de vida / Variação entre a linha de base e 3 meses
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Dia de inclusão
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Questionário de pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida / Variação entre a linha de base e 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Diretor de estudo: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças pulmonares
- Esclerodermia Sistêmica
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Outro identificador: France : ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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