Spersonalizowany program domowej rehabilitacji oddechowej dla pacjentów z twardziną układową z wczesną chorobą płuc (SCLERESPIR)
Spersonalizowany program rehabilitacji oddechowej w domu dla pacjentów z twardziną układową z wczesną chorobą płuc: pilotażowe studium wykonalności
Twardzina układowa (SSc) jest potencjalnie ciężką chorobą charakteryzującą się różnymi zajęciami narządów wewnętrznych, w tym płuc. Badacze wysuwają hipotezę, że program rehabilitacji oddechowej specjalnie zaprojektowany dla osób ze stwardnieniem układowym z wczesną chorobą płuc może pomóc zmniejszyć niedobory oddechowe, poprawić wydolność tlenową i zapobiec ograniczeniom aktywności i uczestnictwa.
Przed przetestowaniem skuteczności takiego programu konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny jego wykonalności i optymalizacji jego treści.
Uczestnicy będą mieli 1 sesję superwizyjną na oddziale rehabilitacji ambulatoryjnej. Następnie każdy pacjent będzie wykonywał spersonalizowany program ćwiczeń w domu przez 3 miesiące.
Wykonalność programu zostanie oceniona po 3 miesiącach na podstawie przestrzegania programu przez pacjentów (oceniana na podstawie liczby utraconych wizyt kontrolnych, liczby niewypełnionych kwestionariuszy, ilości aktywności aerobowej i ilości spersonalizowanych ćwiczeń domowych, obciążenia związanego z leczeniem, działań niepożądanych i jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
SSc odpowiada za skrócenie oczekiwanej długości życia. Rokowanie zależy od obecności ciężkiego uszkodzenia trzewnego, aw szczególności od obecności śródmiąższowego uszkodzenia płuc, tętniczego nadciśnienia płucnego lub specyficznego uszkodzenia serca, które stanowią 3 główne przyczyny śmiertelności w SSc.
Znaczenie rehabilitacji w SSc zostało potwierdzone przez najnowsze INSERM Collective Expertise 2019). Celem rehabilitacji funkcjonalnej w SSc jest zapobieganie i/lub zmniejszanie swoistych (skórnych, jamy ustnej, krążeniowo-oddechowych, mięśniowo-szkieletowych) i niespecyficznych (zmniejszenie sprawności fizycznej, zmęczenie, niepokój i depresja) upośledzeń, które często charakteryzują rozwój choroby. W oparciu o najnowsze zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia idiopatycznego włóknienia płuc, osoby z potwierdzonym rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc oraz znacznymi ograniczeniami w wysiłku fizycznym i aktywności powinny przejść program rehabilitacji oddechowej.
Wartość konkretnego programu rehabilitacji oddechowej dla osób z SSc jest zatem przedmiotem zainteresowania. Konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i optymalizacji treści programu rehabilitacji. Celem badaczy było zbadanie wykonalności spersonalizowanego domowego programu rehabilitacji oddechowej u osób z SSc z wczesną chorobą płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Twardzina układowa według kryteriów ACR/EULAR 2013
- Czas trwania choroby < 7 lat
- Zajęcie płuc, z FCV > 70% na PFT
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia języka francuskiego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Tętnicze nadciśnienie płucne > 35 mmHg i niewyjaśniona duszność lub tętnicze nadciśnienie płucne > 40 mmHg
- Poważne upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego nie do pogodzenia z aktywnością fizyczną
- inna choroba płuc zmniejszająca FCV
- Patologiczne EKG
- Nasycenie tlenem w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej < 90%
- FCV < 70%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu
1 nadzorowana sesja w oddziale rehabilitacji ambulatoryjnej z ćwiczeniami oddechowymi, aerobowymi i wzmacniającymi mięśnie, a następnie 3 miesiące samodzielnego, spersonalizowanego programu ćwiczeń domowych.
Częstotliwość pracy serca i przestrzeganie ćwiczeń będą monitorowane za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności (zegarek Garmin©).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba utraconych pacjentów do obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia
|
3 miesiące
|
|
Liczba niewypełnionych kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia
|
3 miesiące
|
|
Ilość pracy aerobowej zarejestrowana za pomocą podłączonego zegarka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia / Ilość pracy aerobowej zarejestrowana za pomocą podłączonego zegarka z czujnikiem tętna
|
3 miesiące
|
|
Ilość ćwiczeń zgłoszonych przez siebie w dzienniku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich / Ilość ćwiczeń
|
3 miesiące
|
|
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia
|
3 miesiące
|
|
Ocena obciążenia związanego z leczeniem za pomocą kwestionariusza dotyczącego ćwiczeń fizycznych (ETBQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia / Obciążenie programem
|
3 miesiące
|
|
Lista kontrolna do zgłaszania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie leczenia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płuc
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Badanie funkcji płuc (PFT) - Czynność oddechowa / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
Dzień włączenia
|
|
Objętość płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie funkcji płuc (PFT) - Czynność oddechowa / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
3 miesiące
|
|
Zdolność rozpraszania
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Badanie funkcji płuc (PFT) - Czynność oddechowa / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
Dzień włączenia
|
|
Zdolność rozpraszania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie funkcji płuc (PFT) - Czynność oddechowa / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
3 miesiące
|
|
Maksymalne zużycie tlenu podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Wydolność tlenowa / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
Dzień włączenia
|
|
Maksymalne zużycie tlenu podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydolność tlenowa / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz szpitala Saint Georges
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Ograniczenia aktywności specyficzne dla funkcji układu oddechowego / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
Dzień włączenia
|
|
Kwestionariusz szpitala Saint Georges
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ograniczenia aktywności specyficzne dla funkcji układu oddechowego / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Ogólne ograniczenia aktywności / Różnica między linią podstawową a 3 miesiącami
|
Dzień włączenia
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólne ograniczenia aktywności / Różnica między linią podstawową a 3 miesiącami
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz ankiety składający się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Jakość życia / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
Dzień włączenia
|
|
Kwestionariusz ankiety składający się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia / Zmiana między linią podstawową a 3 miesiącami
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Dyrektor Studium: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Inny identyfikator: France : ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .