Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program domácí respirační rehabilitace pro subjekty se systémovou sklerózou s časným plicním onemocněním (SCLERESPIR)

6. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personalizovaný program domácí respirační rehabilitace pro subjekty se systémovou sklerózou s časným plicním onemocněním: Pilotní studie proveditelnosti

Systematická skleróza (SSc) je potenciálně závažné onemocnění charakterizované různými viscerálními postiženími včetně plic. Vyšetřovatelé předpokládají, že program respirační rehabilitace speciálně navržený pro lidi se systematickou sklerózou s raným plicním onemocněním by mohl pomoci snížit respirační nedostatky, zlepšit aerobní kapacitu a zabránit omezením aktivity a omezení účasti.

Před testováním účinnosti takového programu je zapotřebí pilotní studie, která posoudí jeho proveditelnost a optimalizuje jeho obsah.

Účastníci absolvují 1 supervizní sezení na ambulantním rehabilitačním oddělení. Každý pacient pak bude provádět domácí individuální cvičební program po dobu 3 měsíců.

Proveditelnost programu bude posouzena po 3 měsících na základě dodržování programu pacienty (posuzováno podle počtu ztracených na sledování, počtu nevyplněných dotazníků, množství aerobní aktivity a množství domácích personalizovaných cvičení, léčebnou zátěž, nežádoucí účinky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SSc je zodpovědná za zkrácenou délku života. Prognóza závisí na přítomnosti těžkého viscerálního poškození a konkrétněji na přítomnosti intersticiálního poškození plic, plicní arteriální hypertenze nebo specifického srdečního poškození, které představují 3 hlavní příčiny mortality u SSc.

Důležitost rehabilitace v SSc byla potvrzena nejnovější kolektivní expertizou INSERM 2019). Cílem funkční rehabilitace u SSc je předcházet a/nebo redukovat specifická (kožní, orální, kardiorespirační, muskuloskeletální) a nespecifická (zátěžová dekondice, únava, úzkost a deprese) postižení často charakterizující vývoj onemocnění. Na základě nejnovějších praktických doporučení pro diagnostiku a léčbu idiopatické plicní fibrózy by lidé s potvrzenou diagnózou idiopatické plicní fibrózy a významnými omezeními cvičení a aktivity měli absolvovat program dechové rehabilitace.

Zajímavá je pak hodnota specifického programu dechové rehabilitace pro osoby s SSc. K posouzení proveditelnosti a optimalizaci obsahu rehabilitačního programu je zapotřebí pilotní studie. Cílem vyšetřovatelů bylo prozkoumat proveditelnost personalizovaného domácího programu respirační rehabilitace u lidí s SSc s časným plicním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Nábor
        • Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin CHAIGNE, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille DASTE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémová skleróza podle kritérií ACR/EULAR 2013
  • Doba trvání onemocnění < 7 let
  • Postižení plic s FCV > 70 % na PFT

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět francouzštině
  • Těhotenství nebo kojení
  • Arteriální plicní hypertenze > 35 mmHg a nevysvětlitelná dyspnoe nebo arteriální plicní hypertenze > 40 mmHg
  • Velké muskuloskeletální postižení neslučitelné s fyzickou aktivitou
  • jiné plicní onemocnění snižující FCV
  • Patologické EKG
  • Saturace kyslíkem v klidu nebo během fyzické aktivity < 90 %
  • FCV < 70 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičení
1 sezení pod supervizí na ambulantním rehabilitačním oddělení s dechovým, aerobním cvičením a cvičením na posílení svalů, následované 3 měsíčním individuálním domácím cvičením. Srdeční frekvence a dodržování cvičení budou sledovány pomocí sledování aktivity (hodinky Garmin©).
Jiný: Rehabilitace
  • 1 rehabilitační sezení pod dohledem, včetně zátěžového testu srdce (pro stanovení maximální intenzity pro aerobní aktivity), aerobní aktivity s intervalovým tréninkem střední a progresivní intenzity (chůze) a dechového cvičení pomocí volumetrického spirometru a posilovacích cvičení pro dolní a horní část těla končetin.
  • 3 měsíce samostatného domácího cvičení. Pacienti budou požádáni, aby při domácích cvičeních používali sledovací aktivitu k vlastnímu sledování srdeční frekvence a k posouzení jejich dodržování.
Ostatní jména:
  • Personalizovaný program domácích cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ztracených sledovaných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby
3 měsíce
Počet nevyplněných dotazníků
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby
3 měsíce
Množství aerobní práce zaznamenané pomocí připojených hodinek
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby / Množství aerobní práce zaznamenané pomocí připojených hodinek s měřičem tepové frekvence
3 měsíce
Počet cvičení samostatně zapsaných v deníku
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby
3 měsíce
Dotazník škály hodnocení dodržování cvičení (EARS).
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby / Množství cviků
3 měsíce
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby
3 měsíce
Dotazník škály hodnocení dodržování cvičení (EARS).
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby
3 měsíce
Hodnocení léčebné zátěže pomocí dotazníku Exercise Therapy Burden Questionnaire (ETBQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby / zátěž programu
3 měsíce
Kontrolní seznam pro hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování léčby
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plic
Časové okno: Den zařazení
Testování funkce plic (PFT) - Respirační funkce / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
Den zařazení
Objem plic
Časové okno: 3 měsíce
Testování funkce plic (PFT) - Respirační funkce / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
3 měsíce
Difuzní kapacita
Časové okno: Den zařazení
Testování funkce plic (PFT) - Respirační funkce / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
Den zařazení
Difuzní kapacita
Časové okno: 3 měsíce
Testování funkce plic (PFT) - Respirační funkce / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku během 6minutového testu chůze
Časové okno: Den zařazení
Aerobní kapacita / Rozdíl mezi základní linií a 3 měsíci
Den zařazení
Maximální spotřeba kyslíku během 6minutového testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
Aerobní kapacita / Rozdíl mezi základní linií a 3 měsíci
3 měsíce
Dotazník nemocnice Saint Georges
Časové okno: Den zařazení
Omezení aktivity specifická pro respirační funkce / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
Den zařazení
Dotazník nemocnice Saint Georges
Časové okno: 3 měsíce
Omezení aktivity specifická pro respirační funkce / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
3 měsíce
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Den zařazení
Celková omezení aktivity / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
Den zařazení
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 3 měsíce
Celková omezení aktivity / odchylka mezi základní linií a 3 měsíci
3 měsíce
12-položkový krátký dotazník dotazníku (SF-12)
Časové okno: Den zařazení
Kvalita života / Rozdíl mezi základní linií a 3 měsíci
Den zařazení
12-položkový krátký dotazník dotazníku (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života / Rozdíl mezi základní linií a 3 měsíci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
  • Ředitel studie: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210260
  • 2020-A03551-38 (Jiný identifikátor: France : ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit