Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisiertes respiratorisches Rehabilitationsprogramm zu Hause für Patienten mit systemischer Sklerose mit früher Lungenerkrankung (SCLERESPIR)

30. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Personalisiertes respiratorisches Rehabilitationsprogramm zu Hause für Patienten mit systemischer Sklerose mit früher Lungenerkrankung: Pilot-Machbarkeitsstudie

Systematische Sklerose (SSc) ist eine potenziell schwere Erkrankung, die durch verschiedene viszerale Beteiligungen, einschließlich der Lunge, gekennzeichnet ist. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein Atemrehabilitationsprogramm, das speziell für Menschen mit systematischer Sklerose mit früher Lungenerkrankung entwickelt wurde, dazu beitragen könnte, Atemwegsschwächen zu verringern, die aerobe Kapazität zu verbessern und Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen zu verhindern.

Bevor die Wirksamkeit eines solchen Programms getestet wird, ist eine Pilotstudie erforderlich, um seine Machbarkeit zu bewerten und seinen Inhalt zu optimieren.

Die Teilnehmer erhalten 1 betreute Sitzung in der ambulanten Rehabilitationsabteilung. Jeder Patient führt dann 3 Monate lang das personalisierte Trainingsprogramm für zu Hause durch.

Die Durchführbarkeit des Programms wird nach 3 Monaten anhand der Einhaltung des Programms durch die Patienten bewertet (bewertet anhand der Anzahl der verlorenen Nachsorgeuntersuchungen, der Anzahl der nicht ausgefüllten Fragebögen, des Umfangs der aeroben Aktivität und des Umfangs der personalisierten Heimübungen). Behandlungsaufwand, Nebenwirkungen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SSc ist für eine reduzierte Lebenserwartung verantwortlich. Die Prognose hängt vom Vorhandensein schwerer viszeraler Schäden und insbesondere vom Vorhandensein eines interstitiellen Lungenschadens, einer pulmonal-arteriellen Hypertonie oder eines spezifischen Herzschadens ab, die die 3 Haupttodesursachen bei SSc darstellen.

Die Bedeutung der Rehabilitation in SSc wurde durch die neueste INSERM Collective Expertise 2019 bestätigt). Die Ziele der funktionellen Rehabilitation bei SSc sind die Vermeidung und/oder Verringerung der spezifischen (kutanen, oralen, kardiorespiratorischen, muskuloskelettalen) und unspezifischen (Übungsdekonditionierung, Müdigkeit, Angst und Depression) Beeinträchtigungen, die häufig die Entwicklung der Krankheit charakterisieren. Basierend auf den neuesten Praxisempfehlungen für die Diagnose und Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose sollten Personen mit einer bestätigten Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose und erheblichen Bewegungs- und Aktivitätseinschränkungen an einem respiratorischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen.

Der Wert eines spezifischen respiratorischen Rehabilitationsprogramms für Menschen mit SSc ist dann von Interesse. Eine Pilotstudie ist erforderlich, um die Machbarkeit zu beurteilen und den Inhalt eines Rehabilitationsprogramms zu optimieren. Das Ziel der Forscher war es, die Machbarkeit eines personalisierten Programms zur respiratorischen Rehabilitation zu Hause bei Menschen mit SSc mit früher Lungenerkrankung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Sklerose nach ACR/EULAR 2013 Kriterien
  • Krankheitsdauer < 7 Jahre
  • Lungenbeteiligung mit FCV > 70 % bei PFT

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Französisch zu verstehen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Arterielle pulmonale Hypertonie > 35 mmHg und ungeklärte Dyspnoe oder arterielle pulmonale Hypertonie > 40 mmHg
  • Schwerwiegende Muskel-Skelett-Beeinträchtigung, die mit körperlicher Aktivität nicht vereinbar ist
  • andere Lungenerkrankungen, die den FCV verringern
  • Pathologisches EKG
  • Sauerstoffsättigung in Ruhe oder bei körperlicher Aktivität < 90 %
  • FCV < 70 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen für zu Hause
1 betreute Sitzung in der ambulanten Rehabilitationsabteilung mit Atem-, Aerobic- und Muskelstärkungsübungen, gefolgt von 3 Monaten selbstorganisiertem, personalisiertem Heimübungsprogramm. Die Herzfrequenz und die Einhaltung des Trainings werden mit einem Aktivitätstracker (Garmin©-Uhr) überwacht.
Sonstiges: Rehabilitation
  • 1 überwachte Rehabilitationssitzung, einschließlich eines Herzbelastungstests (um die maximale Intensität für aerobe Aktivitäten zu definieren), aerober Aktivität mit Intervalltraining mit moderater und progressiver Intensität (Gehen) und Atemübungen mit einem volumetrischen Spirometer sowie Kräftigungsübungen für den unteren und oberen Bereich Glieder.
  • 3 Monate selbstorganisierte Heimübungen. Die Patienten werden gebeten, bei der Durchführung von Heimübungen eine Tracker-Aktivität zu verwenden, um die Herzfrequenz selbst zu überwachen und ihre Einhaltung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Personalisiertes Heimübungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Nachverfolgung verlorenen Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung
3 Monate
Anzahl der nicht ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung
3 Monate
Umfang der aeroben Arbeit, die mit einer verbundenen Uhr aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung / Umfang der aeroben Arbeit, die mit einer angeschlossenen Uhr mit Herzfrequenzmesser aufgezeichnet wurde
3 Monate
Anzahl der Übungen, die in einem Logbuch selbst angegeben wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung
3 Monate
Fragebogen zur Übungseinhaltungsbewertungsskala (EARS).
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung / Anzahl der Übungen
3 Monate
Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung
3 Monate
Fragebogen zur Übungseinhaltungsbewertungsskala (EARS).
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung
3 Monate
Bewertung der Behandlungsbelastung durch den Exercise Therapy Burden Questionnaire (ETBQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung / Belastung durch das Programm
3 Monate
Checkliste zur Meldung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvolumen
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Lungenfunktionstest (PFT) – Atemfunktion / Variation zwischen Basislinie und 3 Monaten
Tag der Inklusion
Lungenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenfunktionstest (PFT) – Atemfunktion / Variation zwischen Basislinie und 3 Monaten
3 Monate
Diffusionskapazität
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Lungenfunktionstest (PFT) – Atemfunktion / Variation zwischen Basislinie und 3 Monaten
Tag der Inklusion
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenfunktionstest (PFT) – Atemfunktion / Variation zwischen Basislinie und 3 Monaten
3 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch während eines 6-minütigen Gehtests
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Aerobe Kapazität / Variation zwischen Basislinie und 3 Monaten
Tag der Inklusion
Maximaler Sauerstoffverbrauch während eines 6-minütigen Gehtests
Zeitfenster: 3 Monate
Aerobe Kapazität / Variation zwischen Basislinie und 3 Monaten
3 Monate
Fragebogen zum Krankenhaus Saint Georges
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Aktivitätseinschränkungen, spezifisch für die Atmungsfunktion / Variation zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
Tag der Inklusion
Fragebogen zum Krankenhaus Saint Georges
Zeitfenster: 3 Monate
Aktivitätseinschränkungen, spezifisch für die Atmungsfunktion / Variation zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
3 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Allgemeine Aktivitätseinschränkungen / Variation zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
Tag der Inklusion
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Allgemeine Aktivitätseinschränkungen / Variation zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
3 Monate
12-Punkte-Fragebogen in Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: Tag der Inklusion
Lebensqualität / Schwankung zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
Tag der Inklusion
12-Punkte-Fragebogen in Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität / Schwankung zwischen Ausgangswert und 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
  • Studienleiter: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210260
  • 2020-A03551-38 (Andere Kennung: France : ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren