Индивидуальная программа респираторной реабилитации в домашних условиях для пациентов с системным склерозом и ранним заболеванием легких (SCLERESPIR)
Персонализированная программа респираторной реабилитации в домашних условиях для пациентов с системным склерозом и ранним заболеванием легких: пилотное технико-экономическое обоснование
Систематический склероз (СС) — потенциально тяжелое заболевание, характеризующееся поражением различных внутренних органов, включая легкие. Исследователи предполагают, что программа респираторной реабилитации, специально разработанная для людей с системным склерозом с ранним заболеванием легких, может помочь уменьшить респираторную недостаточность, улучшить аэробную способность и предотвратить ограничения активности и участия.
Перед проверкой эффективности такой программы необходимо провести пилотное исследование для оценки ее осуществимости и оптимизации ее содержания.
Участники пройдут 1 сеанс под наблюдением в амбулаторном реабилитационном отделении. Затем каждый пациент будет выполнять домашнюю индивидуальную программу упражнений в течение 3 месяцев.
Осуществимость программы будет оцениваться через 3 месяца с использованием приверженности пациентов к программе (оценивается по количеству потерянных для последующего наблюдения, количеству незаполненных анкет, объему аэробной активности и количеству домашних индивидуальных упражнений, бремя лечения, побочные эффекты и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
SSc ответственен за сокращение ожидаемой продолжительности жизни. Прогноз зависит от наличия тяжелого висцерального повреждения и, в частности, от наличия интерстициального повреждения легких, легочной артериальной гипертензии или специфического поражения сердца, которые представляют собой 3 основные причины смертности при ССД.
Важность реабилитации при ССД была подтверждена последней Коллективной экспертизой INSERM 2019). Цели функциональной реабилитации при ССД заключаются в предотвращении и/или уменьшении специфических (кожных, оральных, кардиореспираторных, опорно-двигательного аппарата) и неспецифических (физическая деформация, усталость, тревога и депрессия) нарушений, часто характеризующих эволюцию заболевания. Основываясь на последних практических рекомендациях по диагностике и лечению идиопатического легочного фиброза, люди с подтвержденным диагнозом идиопатического легочного фиброза и значительными ограничениями физических упражнений и активности должны следовать программе респираторной реабилитации.
В этом случае представляет интерес ценность конкретной программы респираторной реабилитации для людей с ССД. Пилотное исследование необходимо для оценки осуществимости и оптимизации содержания программы реабилитации. Исследователи стремились изучить возможность индивидуальной программы респираторной реабилитации в домашних условиях у людей с СС с ранним заболеванием легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системный склероз по критериям ACR/EULAR 2013 г.
- Длительность заболевания < 7 лет
- Вовлечение легких с FCV> 70% на PFT
Критерий исключения:
- Неспособность понимать французский
- Беременность или кормление грудью
- Артериальная легочная гипертензия > 35 мм рт.ст. и необъяснимая одышка или артериальная легочная гипертензия > 40 мм рт.ст.
- Серьезные нарушения опорно-двигательного аппарата, несовместимые с физической активностью
- другие легочные заболевания, снижающие FCV
- Патологическая ЭКГ
- Насыщение кислородом в покое или при физической нагрузке < 90%
- ФКВ < 70%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашние упражнения
1 контролируемое занятие в амбулаторном реабилитационном отделении с дыхательными, аэробными и укрепляющими мышцы упражнениями, а затем 3 месяца самостоятельной индивидуальной программы домашних упражнений.
Частота сердечных сокращений и приверженность упражнениям будут контролироваться с помощью трекера активности (часы Garmin©).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выпавших из-под наблюдения пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению
|
3 месяца
|
|
Количество незаполненных анкет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению
|
3 месяца
|
|
Количество аэробной работы, записанное с помощью подключенных часов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность лечению / объем аэробной нагрузки, зарегистрированный с помощью подключенных часов с пульсометром
|
3 месяца
|
|
Количество упражнений, о которых сообщается в бортовом журнале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению
|
3 месяца
|
|
Анкета по шкале оценки приверженности физическим упражнениям (EARS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению / Количество упражнений
|
3 месяца
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению
|
3 месяца
|
|
Анкета по шкале оценки приверженности физическим упражнениям (EARS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению
|
3 месяца
|
|
Оценка бремени лечения с помощью опросника бремени лечебной физкультуры (ETBQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность лечению / Бремя программы
|
3 месяца
|
|
Контрольный список для сообщения о побочных эффектах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность к лечению
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем легких
Временное ограничение: День включения
|
Тестирование функции легких (PFT) - функция дыхания / изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
День включения
|
|
Объем легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тестирование функции легких (PFT) - функция дыхания / изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
3 месяца
|
|
Рассеивающая способность
Временное ограничение: День включения
|
Тестирование функции легких (PFT) - функция дыхания / изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
День включения
|
|
Рассеивающая способность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тестирование функции легких (PFT) - функция дыхания / изменение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
3 месяца
|
|
Максимальное потребление кислорода при 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: День включения
|
Аэробная способность/Вариация между исходным уровнем и 3 месяцами
|
День включения
|
|
Максимальное потребление кислорода при 6-минутном тесте ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Аэробная способность/Вариация между исходным уровнем и 3 месяцами
|
3 месяца
|
|
Анкета госпиталя Святого Георгия
Временное ограничение: День включения
|
Ограничения активности, характерные для дыхательной функции / Разница между исходным уровнем и 3 месяцами
|
День включения
|
|
Анкета госпиталя Святого Георгия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ограничения активности, характерные для дыхательной функции / Разница между исходным уровнем и 3 месяцами
|
3 месяца
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: День включения
|
Общие ограничения активности/отклонение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
День включения
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общие ограничения активности/отклонение между исходным уровнем и 3 месяцами
|
3 месяца
|
|
Краткая анкета из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: День включения
|
Качество жизни / Разница между исходным уровнем и 3 месяцами
|
День включения
|
|
Краткая анкета из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни / Разница между исходным уровнем и 3 месяцами
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Директор по исследованиям: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания дыхательных путей
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Легочные заболевания
- Склеродермия, системная
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Другой идентификатор: France : ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .