Henkilökohtainen hengityselinten kotikuntoutusohjelma potilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja varhainen keuhkosairaus (SCLERESPIR)
Henkilökohtainen hengityselinten kotikuntoutusohjelma potilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja varhainen keuhkosairaus: Pilotti toteutettavuustutkimus
Systemaattinen skleroosi (SSc) on potentiaalisesti vakava sairaus, jolle on tunnusomaista erilaiset sisäelimet, mukaan lukien keuhkot. Tutkijat olettavat, että erityisesti järjestelmällistä skleroosia sairastaville, joilla on varhainen keuhkosairaus, suunniteltu hengitysteiden kuntoutusohjelma voisi auttaa vähentämään hengitysvaikeuksia, parantamaan aerobista kapasiteettia ja ehkäisemään aktiivisuusrajoituksia ja osallistumisrajoituksia.
Ennen tällaisen ohjelman tehokkuuden testaamista tarvitaan pilottitutkimus sen toteutettavuuden arvioimiseksi ja sisällön optimoimiseksi.
Osallistujat saavat 1 ohjatun istunnon avohoitokuntoutusosastolla. Jokainen potilas suorittaa sitten henkilökohtaisen kotiharjoitusohjelman 3 kuukauden ajan.
Ohjelman toteutettavuus arvioidaan 3 kuukauden kohdalla potilaiden ohjelman noudattamisen perusteella (seurantaan menetettyjen lukumäärän, täyttämättä jääneiden kyselylomakkeiden määrän, aerobisen toiminnan määrän ja henkilökohtaisen kotiharjoituksen määrän perusteella, hoitotaakka, haittavaikutukset ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SSc on vastuussa lyhentyneestä elinajanodoteesta. Ennuste riippuu vakavien sisäelinten vaurioista ja erityisesti interstitiaalisen keuhkovaurion, keuhkovaltimon hypertension tai spesifisen sydänvaurion esiintymisestä, jotka edustavat kolmea pääasiallista kuolleisuuden syytä SSc:ssä.
Viimeisin INSERM Collective Expertise 2019 on vahvistanut kuntoutuksen tärkeyden SSc:ssä. SSc:n toiminnallisen kuntoutuksen tavoitteena on ehkäistä ja/tai vähentää sairauden evoluutiolle usein ominaisia spesifisiä (ihon, suun, sydän- ja hengityselimistön, tuki- ja liikuntaelimistön) ja ei-spesifisiä (kuntoharjoittelu, väsymys, ahdistuneisuus ja masennus) häiriöitä. Uusimpien idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosointia ja hoitoa koskevien käytäntösuositusten perusteella ihmisten, joilla on vahvistettu idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi ja joilla on merkittäviä liikunta- ja aktiivisuusrajoituksia, tulee noudattaa hengitysteiden kuntoutusohjelmaa.
Tietyn hengitysteiden kuntoutusohjelman arvo SSc-potilaille on silloin kiinnostava asia. Pilottitutkimus tarvitaan kuntoutusohjelman toteutettavuuden arvioimiseksi ja sisällön optimoimiseksi. Tutkijat pyrkivät tutkimaan yksilöllisen kotipohjaisen hengitysteiden kuntoutusohjelman toteutettavuutta ihmisillä, joilla on varhainen keuhkosairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeeminen skleroosi ACR/EULAR 2013 kriteerien mukaan
- Sairauden kesto < 7 vuotta
- Keuhkovaurio, FCV > 70 % PFT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ranskaa
- Raskaus tai imetys
- Valtimoverenpaine > 35 mmHg ja selittämätön hengenahdistus tai keuhkoverenpaine > 40 mmHg
- Vakava tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka ei sovi yhteen fyysisen toiminnan kanssa
- muu keuhkosairaus, joka vähentää FCV:tä
- Patologinen EKG
- Happisaturaatio levossa tai fyysisen toiminnan aikana < 90 %
- FCV < 70 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuvat harjoitukset
1 ohjattu istunto avohoitokuntoutusosastolla hengitys-, aerob- ja lihaksia vahvistavilla harjoituksilla, jonka jälkeen seuraa 3 kuukauden itseohjautuva henkilökohtainen kotiharjoitusohjelma.
Sydämen tiheyttä ja harjoitukseen sitoutumista seurataan aktiivisuusmittarilla (Garmin© kello).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kadonneiden seurantapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
|
3 kuukautta
|
|
Täyttämättömien kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
|
3 kuukautta
|
|
Aerobisen työn määrä, joka on tallennettu liitetyllä kellolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen / Aerobisen työn määrä tallennettu sykemittarilla varustetulla kellolla
|
3 kuukautta
|
|
Lokipäiväkirjaan itse ilmoitettujen harjoitusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
|
3 kuukautta
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen / harjoitusten määrä
|
3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
|
3 kuukautta
|
|
Exercise Adherence Rating Scale (EARS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
|
3 kuukautta
|
|
Hoitotaakka arvioi Exercise Therapy Burden Questionnairen (ETBQ) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen / Ohjelman taakka
|
3 kuukautta
|
|
Tarkistuslista sivuvaikutusten raportoimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon noudattaminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Keuhkojen toiminnan testaus (PFT) - Hengitystoiminta / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
Inkluusiopäivä
|
|
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan testaus (PFT) - Hengitystoiminta / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Hajotuskyky
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Keuhkojen toiminnan testaus (PFT) - Hengitystoiminta / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
Inkluusiopäivä
|
|
Hajotuskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan testaus (PFT) - Hengitystoiminta / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Aerobinen kapasiteetti / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
Inkluusiopäivä
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aerobinen kapasiteetti / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Saint Georgesin sairaalan kyselylomake
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Hengitystoimintaan liittyvät aktiivisuusrajoitukset / Vaihto perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
Inkluusiopäivä
|
|
Saint Georgesin sairaalan kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hengitystoimintaan liittyvät aktiivisuusrajoitukset / Vaihto perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Yleiset aktiivisuusrajoitukset / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
Inkluusiopäivä
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleiset aktiivisuusrajoitukset / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
|
12 kohteen lyhyt kyselylomake (SF-12)
Aikaikkuna: Inkluusiopäivä
|
Elämänlaatu / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
Inkluusiopäivä
|
|
12 kohteen lyhyt kyselylomake (SF-12)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu / vaihtelu perusviivan ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Opintojohtaja: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Muu tunniste: France : ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .