Programa personalizado de rehabilitación respiratoria domiciliaria para sujetos con esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar temprana (SCLERESPIR)
Programa personalizado de rehabilitación respiratoria domiciliaria para sujetos con esclerosis sistémica con enfermedad pulmonar temprana: estudio piloto de viabilidad
La esclerosis sistemática (SSc) es una enfermedad potencialmente grave caracterizada por diversas afectaciones viscerales, incluido el pulmón. Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de rehabilitación respiratoria diseñado específicamente para personas con esclerosis sistemática con enfermedad pulmonar temprana podría ayudar a disminuir las deficiencias respiratorias, mejorar la capacidad aeróbica y prevenir limitaciones en la actividad y restricciones en la participación.
Antes de probar la eficacia de un programa de este tipo, se necesita un estudio piloto para evaluar su viabilidad y optimizar su contenido.
Los participantes tendrán 1 sesión supervisada en el departamento de rehabilitación ambulatoria. A continuación, cada paciente realizará el programa de ejercicios personalizado en casa durante 3 meses.
La viabilidad del programa se evaluará a los 3 meses utilizando la adherencia de los pacientes al programa (evaluada por el número de pérdidas de seguimiento, el número de cuestionarios no completados, la cantidad de actividad aeróbica y la cantidad de ejercicios personalizados en el hogar, carga del tratamiento, efectos adversos y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
SSc es responsable de una esperanza de vida reducida. El pronóstico depende de la presencia de daño visceral severo y más particularmente de la presencia de daño pulmonar intersticial, hipertensión arterial pulmonar o daño cardíaco específico que representan las 3 principales causas de mortalidad en la ES.
La importancia de la rehabilitación en SSc ha sido confirmada por la última Experiencia Colectiva INSERM 2019). Los objetivos de la rehabilitación funcional en la ES son prevenir y/o reducir las alteraciones específicas (cutáneas, orales, cardiorrespiratorias, musculoesqueléticas) y no específicas (desacondicionamiento físico, fatiga, ansiedad y depresión) que caracterizan frecuentemente la evolución de la enfermedad. Según las últimas recomendaciones prácticas para el diagnóstico y tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, las personas con un diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática y limitaciones significativas en el ejercicio y la actividad deben seguir un programa de rehabilitación respiratoria.
El valor de un programa de rehabilitación respiratoria específico para personas con SSc es entonces un tema de interés. Se necesita un estudio piloto para evaluar la viabilidad y optimizar el contenido de un programa de rehabilitación. El objetivo de los investigadores fue estudiar la viabilidad de un programa personalizado de rehabilitación respiratoria en el hogar en personas con SSc con enfermedad pulmonar temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis sistémica según criterios ACR/EULAR 2013
- Duración de la enfermedad < 7 años
- Afectación pulmonar, con FCV > 70% en PFT
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender francés.
- Embarazo o lactancia
- Hipertensión arterial pulmonar > 35 mmHg y disnea inexplicable o hipertensión arterial pulmonar > 40 mmHg
- Alteración musculoesquelética importante incompatible con la actividad física
- otra enfermedad pulmonar disminución de FCV
- electrocardiograma patologico
- Saturación de oxígeno en reposo o durante la actividad física < 90%
- FCV < 70%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicios en casa
1 sesión supervisada en el servicio de rehabilitación ambulatoria con ejercicios respiratorios, aeróbicos y de fortalecimiento muscular, seguida de 3 meses de programa de ejercicios domiciliarios personalizados y autogestionados.
La frecuencia cardíaca y la adherencia al ejercicio se controlarán mediante un rastreador de actividad (reloj Garmin©).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes perdidos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento
|
3 meses
|
|
Número de cuestionarios sin completar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento
|
3 meses
|
|
Cantidad de trabajo aeróbico registrado usando un reloj conectado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento / Cantidad de trabajo aeróbico registrado mediante un reloj conectado con pulsómetro
|
3 meses
|
|
Cantidad de ejercicios autoinformados en un libro de registro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento
|
3 meses
|
|
Cuestionario de Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento / Cantidad de ejercicios
|
3 meses
|
|
Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento
|
3 meses
|
|
Cuestionario de Escala de Calificación de Adherencia al Ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento
|
3 meses
|
|
Evaluación de la carga del tratamiento mediante el Cuestionario de carga de la terapia de ejercicio (ETBQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento / Carga del programa
|
3 meses
|
|
Check-list para reportar efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia al tratamiento
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
Pruebas de función pulmonar (PFT) - Función respiratoria / Variación entre la línea de base y los 3 meses
|
Día de inclusión
|
|
Volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pruebas de función pulmonar (PFT) - Función respiratoria / Variación entre la línea de base y los 3 meses
|
3 meses
|
|
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
Pruebas de función pulmonar (PFT) - Función respiratoria / Variación entre la línea de base y los 3 meses
|
Día de inclusión
|
|
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pruebas de función pulmonar (PFT) - Función respiratoria / Variación entre la línea de base y los 3 meses
|
3 meses
|
|
Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
Capacidad aeróbica / Variación entre línea base y 3 meses
|
Día de inclusión
|
|
Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad aeróbica / Variación entre línea base y 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario del hospital Saint Georges
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
Limitaciones de actividad específicas de la función respiratoria / Variación entre el inicio y los 3 meses
|
Día de inclusión
|
|
Cuestionario del hospital Saint Georges
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Limitaciones de actividad específicas de la función respiratoria / Variación entre el inicio y los 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
Limitaciones generales de la actividad / Variación entre la línea de base y los 3 meses
|
Día de inclusión
|
|
Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Limitaciones generales de la actividad / Variación entre la línea de base y los 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Día de inclusión
|
Calidad de vida / Variación entre línea base y 3 meses
|
Día de inclusión
|
|
Cuestionario de encuesta de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida / Variación entre línea base y 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Director de estudio: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades pulmonares
- Esclerodermia Sistémica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Otro identificador: France : ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .