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Programma personalizzato di riabilitazione respiratoria domiciliare per soggetti con sclerosi sistemica con malattia polmonare precoce (SCLERESPIR)

30 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Programma personalizzato di riabilitazione respiratoria domiciliare per soggetti con sclerosi sistemica con malattia polmonare precoce: studio di fattibilità pilota

La sclerosi sistematica (SSc) è una malattia potenzialmente grave caratterizzata da vari coinvolgimenti viscerali tra cui il polmone. I ricercatori ipotizzano che un programma di riabilitazione respiratoria specificamente progettato per le persone con sclerosi sistematica con malattia polmonare precoce potrebbe aiutare a ridurre le carenze respiratorie, migliorare la capacità aerobica e prevenire limitazioni di attività e restrizioni di partecipazione.

Prima di testare l'efficacia di un tale programma, è necessario uno studio pilota per valutarne la fattibilità e ottimizzarne il contenuto.

I partecipanti avranno 1 sessione supervisionata nel reparto di riabilitazione ambulatoriale. Ogni paziente eseguirà quindi il programma di esercizi personalizzati domiciliari per 3 mesi.

La fattibilità del programma sarà valutata a 3 mesi utilizzando l'aderenza dei pazienti al programma (valutata dal numero di persone perse al follow-up, il numero di questionari non completati, la quantità di attività aerobica e la quantità di esercizi personalizzati a casa, onere del trattamento, effetti avversi e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SSc è responsabile di una ridotta aspettativa di vita. La prognosi dipende dalla presenza di grave danno viscerale e più in particolare dalla presenza di danno polmonare interstiziale, ipertensione arteriosa polmonare o danno cardiaco specifico che rappresentano le 3 principali cause di mortalità nella SSc.

L'importanza della riabilitazione nella SSc è stata confermata dall'ultimo INSERM Collective Expertise 2019). Gli obiettivi della riabilitazione funzionale nella SSc sono di prevenire e/o ridurre le menomazioni specifiche (cutanee, orali, cardiorespiratorie, muscoloscheletriche) e non specifiche (decondizionamento da esercizio, affaticamento, ansia e depressione) che frequentemente caratterizzano l'evoluzione della malattia. Sulla base delle ultime raccomandazioni pratiche per la diagnosi e il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, le persone con una diagnosi confermata di fibrosi polmonare idiopatica e significative limitazioni all'esercizio e all'attività dovrebbero seguire un programma di riabilitazione respiratoria.

Il valore di un programma specifico di riabilitazione respiratoria per le persone con SSc è quindi una questione di interesse. È necessario uno studio pilota per valutare la fattibilità e ottimizzare il contenuto di un programma riabilitativo. I ricercatori miravano a studiare la fattibilità di un programma personalizzato di riabilitazione respiratoria domiciliare nelle persone con SSc con malattia polmonare precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • Durata della malattia < 7 anni
  • Coinvolgimento polmonare, con FCV > 70% su PFT

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il francese
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipertensione arteriosa polmonare > 35 mmHg e dispnea inspiegabile o ipertensione arteriosa polmonare > 40 mmHg
  • Grave compromissione muscoloscheletrica incompatibile con l'attività fisica
  • altre malattie polmonari che diminuiscono il FCV
  • ECG patologico
  • Saturazione di ossigeno a riposo o durante l'attività fisica < 90%
  • VFC < 70%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi da casa
1 seduta assistita in ambulatorio riabilitativo con esercizi di potenziamento respiratorio, aerobico e muscolare, seguita da 3 mesi di programma personalizzato di esercizi domiciliari autogestiti. La frequenza cardiaca e l'aderenza all'esercizio saranno monitorate utilizzando un tracker di attività (orologio Garmin©).
Altro: Riabilitazione
  • 1 seduta di riabilitazione supervisionata, comprendente stress test cardiaco (per definire l'intensità massima per le attività aerobiche), attività aerobica con interval training di intensità moderata e progressiva (camminata), esercizio respiratorio con spirometro volumetrico ed esercizi di potenziamento per i muscoli inferiori e superiori arti.
  • 3 mesi di esercizi a casa autogestiti. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'attività tracker durante l'esecuzione di esercizi a casa per auto-monitorare la frequenza cardiaca e valutare la loro aderenza.
Altri nomi:
  • Programma personalizzato di esercizi a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti persi al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento
3 mesi
Numero di questionari non completati
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento
3 mesi
Quantità di lavoro aerobico registrato utilizzando un orologio connesso
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento/Quantità di lavoro aerobico registrato utilizzando un orologio connesso con cardiofrequenzimetro
3 mesi
Numero di esercizi auto-riportati in un registro
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento
3 mesi
Questionario sulla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento / Quantità di esercizi
3 mesi
Adesione autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento
3 mesi
Questionario sulla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento
3 mesi
Valutazione dell'onere del trattamento mediante il questionario sull'onere della terapia fisica (ETBQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento / Onere del programma
3 mesi
Lista di controllo per segnalare gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza al trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume polmonare
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Test di funzionalità polmonare (PFT) - Funzione respiratoria / Variazione tra il basale e 3 mesi
Giornata dell'inclusione
Volume polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di funzionalità polmonare (PFT) - Funzione respiratoria / Variazione tra il basale e 3 mesi
3 mesi
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Test di funzionalità polmonare (PFT) - Funzione respiratoria / Variazione tra il basale e 3 mesi
Giornata dell'inclusione
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di funzionalità polmonare (PFT) - Funzione respiratoria / Variazione tra il basale e 3 mesi
3 mesi
Massimo consumo di ossigeno durante un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Capacità aerobica / Variazione tra linea di base e 3 mesi
Giornata dell'inclusione
Massimo consumo di ossigeno durante un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità aerobica / Variazione tra linea di base e 3 mesi
3 mesi
Questionario sull'ospedale Saint Georges
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Limitazioni di attività specifiche per la funzione respiratoria / Variazione tra la linea di base e 3 mesi
Giornata dell'inclusione
Questionario sull'ospedale Saint Georges
Lasso di tempo: 3 mesi
Limitazioni di attività specifiche per la funzione respiratoria / Variazione tra la linea di base e 3 mesi
3 mesi
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Limitazioni complessive dell'attività / Variazione tra la linea di base e 3 mesi
Giornata dell'inclusione
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Limitazioni complessive dell'attività / Variazione tra la linea di base e 3 mesi
3 mesi
Questionario di indagine in forma breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
Qualità della vita / Variazione tra la linea di base e 3 mesi
Giornata dell'inclusione
Questionario di indagine in forma breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita / Variazione tra la linea di base e 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
  • Direttore dello studio: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210260
  • 2020-A03551-38 (Altro identificatore: France : ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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