Programme personnalisé de réadaptation respiratoire à domicile pour les sujets atteints de sclérodermie systémique avec maladie pulmonaire précoce (SCLERESPIR)
Programme personnalisé de réadaptation respiratoire à domicile pour les sujets atteints de sclérodermie systémique atteints d'une maladie pulmonaire précoce : étude de faisabilité pilote
La sclérodermie systématique (SSc) est une maladie potentiellement grave caractérisée par diverses atteintes viscérales, notamment pulmonaires. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme de réadaptation respiratoire spécialement conçu pour les personnes atteintes de sclérose systématique avec une maladie pulmonaire précoce pourrait aider à réduire les déficiences respiratoires, à améliorer la capacité aérobie et à prévenir les limitations d'activité et les restrictions de participation.
Avant de tester l'efficacité d'un tel programme, une étude pilote est nécessaire pour évaluer sa faisabilité et optimiser son contenu.
Les participants auront 1 séance supervisée dans le service de réadaptation ambulatoire. Chaque patient effectuera ensuite le programme d'exercices personnalisés à domicile pendant 3 mois.
La faisabilité du programme sera évaluée à 3 mois à partir de l'adhésion des patients au programme (évaluée par le nombre de perdus de vue, le nombre de questionnaires non remplis, la quantité d'activité aérobie et la quantité d'exercices personnalisés à domicile, fardeau du traitement, effets indésirables et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SSc est responsable d'une espérance de vie réduite. Le pronostic dépend de la présence d'atteintes viscérales sévères et plus particulièrement de la présence d'atteintes pulmonaires interstitielles, d'hypertension artérielle pulmonaire ou d'atteintes cardiaques spécifiques qui représentent les 3 principales causes de mortalité dans la SSc.
L'importance de la rééducation en SSc a été confirmée par la dernière Expertise Collective INSERM 2019). Les objectifs de la rééducation fonctionnelle dans la ScS sont de prévenir et/ou de réduire les atteintes spécifiques (cutanées, orales, cardiorespiratoires, musculo-squelettiques) et non spécifiques (déconditionnement à l'effort, fatigue, anxiété et dépression) caractérisant fréquemment l'évolution de la maladie. Sur la base des dernières recommandations de pratique pour le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, les personnes ayant un diagnostic confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique et des limitations importantes d'exercice et d'activité devraient suivre un programme de réadaptation respiratoire.
L'intérêt d'un programme spécifique de réadaptation respiratoire pour les personnes atteintes de ScS est alors intéressant. Une étude pilote est nécessaire pour évaluer la faisabilité et optimiser le contenu d'un programme de réhabilitation. Les chercheurs visaient à étudier la faisabilité d'un programme personnalisé de réadaptation respiratoire à domicile chez les personnes atteintes de SSc avec une maladie pulmonaire précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra ROREN, PhD
- Numéro de téléphone: 00 33 1 58 41 13 71
- E-mail: alexandra.roren@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Numéro de téléphone: 0033 1 58411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75014
- Recrutement
- Service de rééducation fonctionnelle, réadaptation de l'appareil locomoteur et Pathologies du Rachis - Cochin Hospital
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Chercheur principal:
- Benjamin CHAIGNE, MD
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Contact:
- Alexandra ROREN
- Numéro de téléphone: 0033158411371
- E-mail: alexandra.roren@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Camille DASTE, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sclérodermie systémique selon les critères ACR/EULAR 2013
- Durée de la maladie < 7 ans
- Atteinte pulmonaire, avec FCV> 70% sur PFT
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre le français
- Grossesse ou allaitement
- Hypertension artérielle pulmonaire > 35 mmHg et dyspnée inexpliquée ou hypertension artérielle pulmonaire > 40 mmHg
- Déficience musculo-squelettique majeure incompatible avec une activité physique
- autre maladie pulmonaire diminuant le FCV
- ECG pathologique
- Saturation en oxygène au repos ou pendant l'activité physique < 90%
- FCV < 70 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercices à domicile
1 séance encadrée en service de rééducation ambulatoire avec des exercices respiratoires, aérobies et de renforcement musculaire, suivie de 3 mois de programme d'exercices personnalisés à domicile en autogestion.
La fréquence cardiaque et l'adhésion à l'exercice seront surveillées à l'aide d'un tracker d'activité (montre Garmin©).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients perdus de vue
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement
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3 mois
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Nombre de questionnaires non remplis
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement
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3 mois
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Quantité de travail aérobie enregistrée à l'aide d'une montre connectée
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement / Quantité de travail aérobie enregistrée à l'aide d'une montre connectée avec cardiofréquencemètre
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3 mois
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Quantité d'exercices autodéclarés dans un journal de bord
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement
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3 mois
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Questionnaire sur l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement / Nombre d'exercices
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3 mois
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Adhésion autodéclarée
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement
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3 mois
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Questionnaire sur l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS)
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement
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3 mois
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Le fardeau du traitement est évalué par le Questionnaire sur le fardeau de la thérapie par l'exercice (ETBQ)
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement / Fardeau du programme
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3 mois
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Check-list pour signaler les effets secondaires
Délai: 3 mois
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Adhésion au traitement
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume pulmonaire
Délai: Jour d'inclusion
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Test de la fonction pulmonaire (PFT) - Fonction respiratoire / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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Jour d'inclusion
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Volume pulmonaire
Délai: 3 mois
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Test de la fonction pulmonaire (PFT) - Fonction respiratoire / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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3 mois
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Pouvoir diffusant
Délai: Jour d'inclusion
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Test de la fonction pulmonaire (PFT) - Fonction respiratoire / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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Jour d'inclusion
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Pouvoir diffusant
Délai: 3 mois
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Test de la fonction pulmonaire (PFT) - Fonction respiratoire / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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3 mois
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Consommation maximale d'oxygène lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: Jour d'inclusion
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Capacité aérobie / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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Jour d'inclusion
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Consommation maximale d'oxygène lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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Capacité aérobie / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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3 mois
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Questionnaire de l'hôpital Saint Georges
Délai: Jour d'inclusion
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Limitations d'activité spécifiques à la fonction respiratoire / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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Jour d'inclusion
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Questionnaire de l'hôpital Saint Georges
Délai: 3 mois
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Limitations d'activité spécifiques à la fonction respiratoire / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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3 mois
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Jour d'inclusion
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Limitations globales d'activité / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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Jour d'inclusion
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Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 3 mois
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Limitations globales d'activité / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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3 mois
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Questionnaire d'enquête abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Jour d'inclusion
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Qualité de vie / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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Jour d'inclusion
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Questionnaire d'enquête abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: 3 mois
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Qualité de vie / Variation entre la ligne de base et 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille DASTE, MD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
- Directeur d'études: Christelle NGUYEN, MD, PhD, Cochin Hospital, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210260
- 2020-A03551-38 (Autre identifiant: France : ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Sclérodermie systémique
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis